RESOLUÇÃO-RE nº 1.996, DE 14 DE MAIO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 1.996, DE 14 DE MAIO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Empresa: Advagen Biotech Ltda. CNPJ: 22.565.307/0002-53

Endereço: Rua Doutor Oscavo de Paula e Silva, 92, Jardim Novo, Itu - SP CEP: 13301-230

Autorização de Funcionamento: 8315947 Expediente: 0700300/25-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Em atendimento ao Inciso II do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.

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Empresa: Oltramed Comercio de Produtos Medicos Ltda. CNPJ: 14.829.987/0004-09

Endereço: ROD. BR 101, No 1200 - Sala 01 - Salseiros, Itajaí / SC CEP: 88313-001

Autorização de Funcionamento: Expediente: 0543930/25-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.

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Empresa: React Technology Industria Comércio Importação e Exportação de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda. CNPJ: 40.821.171/0001-04

Endereço: Av Saburo Akamine nº 637 - Jardim Bela Vista, Rio Claro - SP CEP: 13504-251

Autorização de Funcionamento: 8228618 Expediente: 0451277/24-4