O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANDERSON VEZALI MONTAI
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11\. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA 0143995/26-0
1.5537.0135.001-4 24 Meses
250 MCG/ML SOL INJ CT CAR VD TRANS X 2,4 ML X CAN APLIC PLAS
1.5537.0135.002-2 24 Meses
250 MCG/ML SOL INJ CT CAR VD TRANS X 2,4 ML X 3 CAN APLIC PLAS
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1538426/25-8
1.8326.0335.001-6 36 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 2,0 ML + SISTEMA DE SEGURANÇA
1.8326.0335.003-2 36 Meses
175 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,14 ML + SISTEMA DE SEGURANÇA
1.8326.0335.004-0 36 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 2,0 ML + 2 CAN APLIC
1.8326.0335.005-9 36 Meses
175 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,14 ML + 2 CAN APLIC
TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + POLIOVÍRUS TIPO 1 (MAHONEY) + POLIOVÍRUS TIPO 2 + POLIOVÍRUS TIPO 3 + POLISSACARIDEO DE HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B
PENTAXIM 25351.411880/2019-13 07/2029
11885 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 3\. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE SEMENTES - MAIOR 1175348/25-0
11886 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 3\. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE SEMENTES - MODERADA 1175306/25-4
11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7\. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 1175308/25-1
11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8\. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 1175342/25-1
11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21\. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1175316/25-1
11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21\. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1175318/25-8
11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21\. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1175328/25-5
11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21\. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1175330/25-7
11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21\. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1175338/25-2
11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21\. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1175350/25-1
11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21\. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1175358/25-7
11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21\. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1175360/25-9
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22\. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1175310/25-2
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22\. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1175352/25-8
1.8326.0391.001-1 48 Meses
PÓ LIOF INJ X 1 DOSE CT 20 FA VD TRANS + SUS INJ 20 SER PREENC X 0,5 ML
1.8326.0391.002-1 48 Meses
PÓ LIOF INJ X 1 DOSE CT 1 FA VD TRANS + SUS INJ SER PREENC X 0,5 ML
1.8326.0391.003-8 48 Meses
PÓ LIOF INJ X 1 DOSE CT 1 FA VD TRANS + SUS INJ SER PREENC X 0,5 ML + 2 AGULHAS
1.8326.0391.004-6 48 Meses
PÓ LIOF INJ X 1 DOSE CT 10 FA VD TRANS + SUS INJ 10 SER PREENC X 0,5 ML + 20 AGULHAS
TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + POLIOVÍRUS TIPO 1 (MAHONEY) + POLIOVÍRUS TIPO 2 + POLIOVÍRUS TIPO 3 + ANTÍGENO DE SUPERFÍCIE DA HEPATITE B + POLISSACARÍDEO DE HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B
HEXAXIM 25351.411980/2019-31 08/2026
11885 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 3\. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE SEMENTES - MAIOR 1431956/25-0
11886 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 3\. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE SEMENTES - MODERADA 1431950/25-1
11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7\. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 1431952/25-7
11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8\. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 1431976/25-4
11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21\. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1323754/25-3
11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21\. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1431990/25-0
11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21\. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1431994/25-2
11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21\. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1431997/25-7
11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21\. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1432001/25-1
11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21\. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1432020/25-7
11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21\. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1432028/25-2
11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21\. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1432033/25-9
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22\. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1323746/25-2
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22\. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1323773/25-0
(11891 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7\. Alteração de processo de fermentação ou propagação viral ou celular, fracionamento ou extração - Moderada - 0922295/21-2 - 25000.007255/96-40)
(11891 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7\. Alteração de processo de fermentação ou propagação viral ou celular, fracionamento ou extração - Moderada - 0922299/21-5 - 25000.007255/96-40)
(11891 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7\. Alteração de processo de fermentação ou propagação viral ou celular, fracionamento ou extração - Moderada - 0922292/21-8 - 25000.007255/96-40)
