RESOLUÇÃO-RE Nº 1.943, DE 11 DE MAIO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.943, DE 11 DE MAIO DE 2026

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições referentes a ensaios clínicos com produtos de terapias avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANDERSON vezali montai

ANEXo

Empresa Solicitante: AstraZeneca do Brasil Ltda

CNPJ: 60.318.797/0001-00

Patrocinador: AstraZeneca AB

Número do processo: 25351.202752/2025-11

Expediente: 1454989/25-4

Código de assunto: 12351 - Produto de Terapia Avançada - Anuência para Dossiê de Desenvolvimento Clínico de PTA Classe II: desenvolvedor internacional

Título do ensaio clínico: Estudo de Fase III, Aberto, Randomizado, Multicêntrico Comparando AZD0120, uma Terapia de Células T com Receptor de Antígeno Quimérico (CAR-T) Autólogas com Duplo Alvo Direcionada a BCMA e CD19, Versus Regimes Padrão em Participantes com Mieloma Múltiplo Recidivado Refratário (DURGA-4)

CE/Documento de importação: CE 0007/26 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA

Empresa Solicitante: CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS Ltda.

CNPJ: 62.969.589/0005-11

Patrocinador: CSL Behring LLC

Número do processo: 25351.437826/2024-57

Expediente: 1388956/25-0

Código de assunto: 11619 - Produto de Terapia Avançada- Modificação de DDCTA- Alteração que gera impacto na qualidade ou segurança de Produto de Terapia Avançada Investigacional Classe II

Título do ensaio clínico: Estudo aberto, multicêntrico, de fase 3b, de dose única, para investigar a eficácia e segurança da terapia gênica de CSL222 (Etranacogene Dezaparvovec) administrado em participantes adultos com Hemofilia B grave ou moderadamente grave com anticorpos neutralizantes de AAV5 detectáveis pré-tratamento