RESOLUÇÃO-RE Nº 1.912, DE 8 DE MAIO DE 2026

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A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: Lianhe Aigen Pharma Co., Ltd.

Endereço: No. 3 Donghai 8th Avenue, Toumengang New District, Taizhou, Zhejiang 317016

País: República Popular da China Código Único: B.001061

Expediente(s): 1457760/25-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dicloridrato de capmatinibe monoidratado.

Data de Vencimento: 13/05/2028

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Fabricante: Octapharma SAS

Endereço: 72 Rue du Maréchal Foch, Lingolsheim, 67380

País: França Código único: A.000457

Solicitante: Octapharma Brasil Ltda. CNPJ: 02.552.927/0001-60

Expediente(s): 1465357/25-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: albumina humana; imunoglobulina humana; fator VIII de coagulação; fator IX de coagulação; fator II de coagulação; fator VII de coagulação; fator IX de coagulação; fator X (complexo protrombínico).

Data de Vencimento: 13/05/2028

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Fabricante: Shire Human Genetic Therapies, Inc