RESOLUÇÃO-RE Nº 1.911, DE 8 DE MAIO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.911, DE 8 DE MAIO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: Medichem S.A.

Endereço: Pirineus Street 127, Polígon Industrial de Celrà, Celrà, Girona - 17460

País: Espanha Código único: B.000852

Expediente(s): 1492836/25-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: clozapina, digluconato de clorexidina, hemifumarato de quetiapina, mirtazapina, tartarato de brimonidina, tartarato de vareniclina.

Data de Vencimento: 13/05/2028

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Fabricante: Mylan Laboratories Limited- Unit IX

Endereço: Plot Nº 5 Road nº 12, J.N. Pharma City, Parawada Mandal, Visakhapatnam

(Dist.), Tadi Village, Andhra Pradesh, 531019

País: Índia Código Único: B.000158

Expediente(s): 1447790/25-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de sertralina.

Data de Vencimento: 13/05/2028

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Fabricante: Mylan Laboratories Limited- Unit IX