RESOLUÇÃO-RE Nº 1.910, DE 8 DE MAIO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.910, DE 8 DE MAIO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

Considerando o inciso IV, § 1º do art. 4º subsidiado pelo inciso II, § 2º do art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

EMPRESA FABRICANTE: F.I.S. - FABBRICA ITALIANA SINTETICI S.P.A - B0384

ENDEREÇO: VIA MASSIMO D'ANTONA, 13 TERMOLI (CB) CAMPOBASSO - 86039 - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: B.000384

EMPRESA SOLICITANTE: BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 60.831.658/0001-77

AUTORIZ/MS: 1003678 - EXPEDIENTE(s): 1345750/25-1

ASSUNTO: 70904 INSUMOS FARMACÊUTICOS - PROCEDIMENTO OTIMIZADO - CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA INDÚSTRIA INTERNACIONAL - SÍNTESE QUÍMICA

MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Relatório de inspeção de BPF conclusivo e completo referente ao estabelecimento fabril objeto de certificação, emitido por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente listada na IN nº 292/2024 não foi apresentado, configurando a situação que acarreta indeferimento presente no inciso IV do parágrafo 1º do art. 4º da RDC nº 497/2021.

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: AMINO CHEMICALS LTD. - B000957

ENDEREÇO: MRA 050X INDUSTRIAL ESTATE, MARSA MRS3000 - PAÍS: MALTA - CÓDIGO ÚNICO: B.000957

EMPRESA SOLICITANTE: PQE CONSULTORIA DE QUALIDADE LTDA - CNPJ: 19.974.263/0001-20

AUTORIZ/MS: N/A - EXPEDIENTE(s): 0978916/25-5

ASSUNTO: 70904 INSUMOS FARMACÊUTICOS - PROCEDIMENTO OTIMIZADO - CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA INDÚSTRIA INTERNACIONAL - SÍNTESE QUÍMICA