RESOLUÇÃO-RE Nº 1.896, DE 7 DE MAIO DE 2026 — Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1) | Atlas Público
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RESOLUÇÃO-RE Nº 1.896, DE 7 DE MAIO DE 2026 Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Resolução Ato editado
Data de publicação 11/05/2026
Data de assinatura 07/05/2026 A data de publicação não é a data de vigência; quando o ato define a vigência, ela está no próprio texto.
Texto do ato RESOLUÇÃO-RE Nº 1.896, DE 7 DE MAIO DE 2026
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANDERSON VEZALI MONTAI
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_
BIOCON BIOLOGICS DO BRASIL LTDA 38108988000180
USTEQUINUMABE
YESINTEK 25351.880215/2023-44 05/2036
12342 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 1479524/23-8
1.1664.0009.001-1 24 Meses
45MG SOL INJ CT 1 FR VD TRANS X 0,5ML TRANS
1.1664.0009.002-8 36 Meses
45MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5ML + AGU COM SIST SEGURANÇA
1.1664.0009.003-6 36 Meses
90MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1ML + AGU COM SIST SEGURANÇA
1.1664.0009.004-4 24 Meses
130MG SOL DIL INFUS CT 1 FR VD TRANS X 26ML
USTEQUINUMABE
\--------------------------------------------------------------------------------
COMISSAO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR 00402552000126
OCTREOTATO TETRAXETANA (177 Lu)
DOT-IPEN-177 25351.398584/2015-92 12/2029
Informações do ato
Seção Seção 1
Edição 86
Página 164
Órgão Ministério da Saúde
Unidade Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número do ato 1896 Identificador no Atlas: dou:455794 · na fonte: resolucao-re-n-1.896-de-7-de-maio-de-2026-704392605 · lido pelo Atlas em 06/10/2026 às 03:12.
11258 RADIOFÁRMACO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 0217797/26-1
1.8100.0013.001-3 2D Dias
3700 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 2,5 ML
1.8100.0013.002-1 2D Dias
7400 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 5,0 ML
OCTREOTATO TETRAXETANA (177 Lu)
CLORETO DE TÁLIO (201 Tl)
CARD-IPEN 25351.399516/2015-15 01/2028
11274 RADIOFÁRMACO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 0543987/24-6
1.8100.0016.001-1 10D Meses
111 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 1,0 ML
1.8100.0016.002-8 10D Meses
185 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 1,7 ML
1.8100.0016.003-6 10D Meses
370 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 3,3 ML
1.8100.0016.004-4 10D Meses
740 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 6,7 ML
CLORETO DE TÁLIO (201 Tl)
\--------------------------------------------------------------------------------
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198
INIBIDOR DE C1 ESTERASE DERIVADO DE PLASMA HUMANO
BERINERT 25351.457294/2010-85 01/2029
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0100598/23-7
1.0151.0125.002-2 36 Meses
500 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS+ FA VD TRANS DIL X 10ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 10 ML + EQP + 2 COMPRESSAS
INIBIDOR DE C1 ESTERASE DERIVADO DE PLASMA HUMANO
\--------------------------------------------------------------------------------
DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 60874187000184
DATROWAY 25351.140777/2024-32 03/2036
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1603439/25-2
1.0454.0196.001-9 36 Meses
100 MG PÓ LIOF SOL INJ IV CT FA VD AMB
\--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
DENSURKO 25351.075969/2025-41 05/2036
12337 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO - ANTICORPOS MONOCLONAIS 0641510/25-5
1.0107.0370.001-7 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 1 ML + ADAPT+ AGU
1.0107.0370.002-5 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ SC CT CAR VD TRANS X 1 ML + CAN APLIC + AGU
\--------------------------------------------------------------------------------
OCTAPHARMA BRASIL LTDA 02552927000160
FIBRYGA 25351.739839/2018-10 02/2030
11975 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 82\. ALTERAÇÃO DE INSTRUÇÕES DE USO, PREPARO E ADMINISTRAÇÃO 1149684/25-3
1.3971.0018.001-6 30 Meses
1 G PO LIOF SOL INJ FA VD TRANS
1.3971.0018.002-4 30 Meses
1 G PO LIOF SOL INJ FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL 50 ML
\--------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123
TECENTRIQ 25351.102551/2016-39 10/2027
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70\. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1564856/25-7
1.0100.0665.001-8 36 Meses
1200 MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML
1.0100.0665.002-6 36 Meses
840 MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 14 ML
1.0100.0665.003-4 24 Meses
1875 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 15 ML
\--------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA DISTRIBUIDORA LTDA. 11635171000103
VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA)
QDENGA 25351.053384/2026-51 03/2033
11975 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 82\. ALTERAÇÃO DE INSTRUÇÕES DE USO, PREPARO E ADMINISTRAÇÃO 1453295/25-6
1.2627.0010.001-4 24 Meses
PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 FA VD TRANS DIL X 0,5ML
1.2627.0010.002-2 24 Meses
PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 1 DOSE + 10 FA VD TRANS DIL X 0,5ML
1.2627.0010.003-0 24 Meses
PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML
1.2627.0010.004-9 24 Meses
PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 DOSE + 5 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML
1.2627.0010.005-7 24 Meses
PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML + 2 AGU
1.2627.0010.006-5 24 Meses
PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 DOSE + 5 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML +10 AGU
VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA)
REPLAGAL 25351.054577/2026-20 07/2029
11975 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 82\. ALTERAÇÃO DE INSTRUÇÕES DE USO, PREPARO E ADMINISTRAÇÃO 0311784/25-7
1.2627.0014.001-6 24 Meses
1 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 3,5 ML
IMMUNATE 25351.071262/2026-47 04/2036
11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66\. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 0170701/26-3
1.2627.0017.001-2 24 Meses
250 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS
1.2627.0017.002-0 24 Meses
500 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS
1.2627.0017.003-9 24 Meses
1000 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 10 ML + CONJ REC E INFUS
\--------------------------------------------------------------------------------
ULTRAGENYX BRASIL FARMACEUTICA LTDA 27724245000118
EVKEEZA 25351.625623/2023-35 08/2034
11975 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 82\. ALTERAÇÃO DE INSTRUÇÕES DE USO, PREPARO E ADMINISTRAÇÃO 1421410/25-5
1.3964.0004.001-7 48 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 2,3 ML
1.3964.0004.002-5 48 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 8 ML
\--------------------------------------------------------------------------------
VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 11643096000122
CUTENOX 25351.001747/2017-06 07/2027
11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1\. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0480804/24-5
11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9\. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 0480806/24-1
1.8830.0021.001-2 24 Meses
20 MG SOL INJ CT 10 SER VD INC PREENCHIDA X 0,2 ML 01
1.8830.0021.002-0 24 Meses
40 MG SOL INJ CT 10 SER VD INC PREENCHIDA X 0,4 ML
1.8830.0021.003-9 24 Meses
60 MG SOL INJ CT 2 SER VD INC PREENCHIDA X 0,6 ML
1.8830.0021.004-7 24 Meses
80 MG SOL INJ CT 2 SER VD INC PREENCHIDA X 0,8 ML
1.8830.0021.005-5 24 Meses
20 MG SOL INJ CT 10 SER VD INC PREENCHIDA X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA
1.8830.0021.006-3 24 Meses
40 MG SOL INJ CT 10 SER VD INC PREENCHIDA X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA
1.8830.0021.007-1 24 Meses
60 MG SOL INJ CT 2 SER VD INC PREENCHIDA X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA
1.8830.0021.008-1 24 Meses
80 MG SOL INJ CT 2 SER VD INC PREENCHIDA X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA
1.8830.0021.009-8 24 Meses
20 MG SOL INJ CT 02 SER VD INC PREENC X 0,2 ML
1.8830.0021.010-1 24 Meses
20 MG SOL INJ CT 02 SER VD INC X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA
1.8830.0021.011-1 24 Meses
40 MG SOL INJ CT 02 SER VD INC PREENC X 0,4 ML
1.8830.0021.012-8 24 Meses
40 MG SOL INJ CT 02 SER VD INC X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA
\--------------------------------------------------------------------------------
ÁVITA CARE IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS LTDA. 31203582000137
SPIKEVAX 25351.066301/2025-11 03/2027
11975 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 82\. ALTERAÇÃO DE INSTRUÇÕES DE USO, PREPARO E ADMINISTRAÇÃO 1595050/25-6
1.3900.0008.001-2 12 Meses
0,1 MG/ML SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 2,5 ML
1.3900.0008.004-7 12 Meses
0,1 MG/ML SUS INJ CT 1 SER PREENC PLAS TRANS X 0,5 ML
1.3900.0008.005-5 12 Meses
0,1 MG/ML SUS INJ CT 10 SER PREENC PLAS TRANS X 0,5 ML
