RESOLUÇÃO-RE nº 1.884, DE 7 DE MAIO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 1.884, DE 7 DE MAIO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA: RARAS BRASIL PESQUISA CLINICA LTDA

CNPJ: 37.268.318/0001-68

DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Sistema Cardiac Leaflet Enhancer (CARLEN)

NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.012544/2026-11

EXPEDIENTE: 0064319/26-1

ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80104 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD de ORPCs

TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: ESTUDO DE VIABILIDADE INICIAL (EFS) DO SISTEMA CARDIAC LEAFLET ENHANCER (CARLEN) NYRA.

Nº DO PROTOCOLO CIP-002 Rev. 02 de 05-Nov-2025

| PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DO ENSAIO CLÍNICO | | | |
| ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | ------------------------------------------------------------------------------------------- | --------------------------------------------------------------------- | ------------------------------------------------------------------------------- || | | | || Sistema de acesso transeptal\- Cateter Guia Transeptal\- Dilatador | Temperatura: 10° a 40 °CUmidade: 15-90%Pressão atmosférica: 700-1060 hpa (máximo de 3000 m) | 6 Meses | (X) Dispositivo emInvestigação( ) Produto auxiliar paraa Investigação Clínica || Sistema de entrega de implante\- Cateter para administração de implante\- Implante CARLEN\- Carregador e ferramenta de carregamento | Temperatura: 10° a 40 °CUmidade: 15-90%Pressão atmosférica: 700-1060 hpa (máximo de 3000 m) | 6 Meses | (X) Dispositivo em Investigação( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || Estrutura estabilizadora | Mantenha seco, ao abrigo da luz solar. | não têm prazo de validade e são inspecionados visual e funcionalmente | (X) Dispositivo em Investigação( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || Componentes do estabilizador\- Folha de silicone\- Eixo em D do estabilizador\- Batente do suporte do estabilizador\- Parafusos\- Conjunto de travamento\- Chave Allen | Mantenha seco, ao abrigo da luz solar. | não têm prazo de validade e são inspecionados visual e funcionalmente | (X) Dispositivo em Investigação( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || Acessórios estabilizadores não estéreis\- Elevador\- Placa de estabilização do paciente\- Almofada de silicone | Mantenha seco, ao abrigo da luz solar. | não têm prazo de validade e são inspecionados visual e funcionalmente | (X) Dispositivo em Investigação( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica |