RESOLUÇÃO-RE Nº 1.814, DE 30 DE ABRIL DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.814, DE 30 DE ABRIL DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;

Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

EMPRESA FABRICANTE: STERIGENICS BELGIUM SA (PETIT-RECHAIN)

ENDEREÇO: ZONING INDUSTRIEL PETIT-RECHAIN, AVENUE ANDRÉ ERNST 21, PETIT-RECHAIN (VERVIERS), LIEGE, 4800, BELGIUM - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001185

EMPRESA SOLICITANTE: CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA - CNPJ: 05.452.889/0001-61

AUTORIZ/MS: 1092163 - EXPEDIENTE(s): 0077126/24-6

ASSUNTO: 70852 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - Certificação de BPF de Indústria Internacional de Produtos Biológicos exceto MERCOSUL

MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Trata-se de pedido de certificação da etapa de esterilização terminal após embalagem secundária de medicamento em solução parenteral de pequeno volume. Tal etapa não é sujeita à certificação pela Anvisa, não havendo previsão para tal etapa na RDC 497/2021.