RESOLUÇÃO-RE Nº 1.809, DE 30 DE ABRIL DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.809, DE 30 DE ABRIL DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

anexo

1\. Empresa: CHIESI FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.363.032/0001-46

Produto - Apresentação (Lote): CUROSURF - 80 MG/ML SUS INJ CT FA VD INC X 3,0 ML (LOTES: 1222945; 1226966; 1204364); CUROSURF - 80 MG/ML SUS INJ CT FA VD INC X 1,5 ML (LOTE: 1223993);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0394998/26-2

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário

Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão de excursões em níveis de ação do Monitoramento Ambiental no ambiente de Grau A (RABS e áreas ao redor) usado na fabricação do Curosurf a granel, durante o período de 2024-2025, o que fere o artigo 4 º da Resolução RDC nº 658/22\. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e na RDC nº 625/2022.

.........................................

2\. Empresa: Injemed Medicamentos Especiais Ltda - CNPJ: 23.664.355/0001-80

Produto - Apresentação (Lote): TODOS PRODUTOS MANIPULADOS ESTÉREIS (LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0358150/26-1

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Manipulação, Propaganda, Uso

Motivação: Comprovação da manipulação irregular de produto manipulado estéril, conforme inspeção realizada entre os dias 24 e 28/11/2025, por técnicos das Vigilâncias Sanitárias do Estado de Minas e do Município de Belo Horizonte, em desacordo com a RDC 67/2007\. Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei nº 6.360/1976\. Tal medida permanecerá em vigor até a desinterdição pela VISA local.