RESOLUÇÃO-RE nº 1.753, DE 29 DE ABRIL DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 1.753, DE 29 DE ABRIL DE 2026

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA: Archo Medical

CNPJ: 09.072.185/0001-14

DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: iHub Endoprótese vascular ilíaca dual lúmen auto expansível

NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.070929/2026-94

EXPEDIENTE: 0394744/26-8

ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80103 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD

TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: iHub no tratamento de aneurismas ilíacos: Avaliação da Segurança, Desempenho e Eficácia

Nº DO PROTOCOLO 1.A.1-PRT-SRE-005.02 Versão 02 em 07 de agosto de 2025.

| PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DO ENSAIO CLÍNICO | | | |
| -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | -------------------------------------------------------------- | --------------------- | ------------------------------------------------------------------------------- |
| Produtos com suas respectivas apresentações | | | || Sistema completo iHub, esterilizado por Óxido de Etileno de uso único, composto por: endoprótese ilíaca acoplada a sistema de entrega. | Guardar em local fresco, seco e protegido da luz solar direta. | 12 meses | (x) Dispositivo em Investigação( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica |