RESOLUÇÃO-RE Nº 1.728, DE 27 DE ABRIL DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.728, DE 27 DE ABRIL DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Revogar a Resolução-RE nº 1.421, de 09 de abril de 2026, publicada no DOU nº 68, de 10 de abril de 2026, Seção 1, pág. 149, conforme consta no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Empresa: INDUSTRIA QUÍMICA DO ESTADO DE GOIÁS S/A IQUEGO - CNPJ: 01.541.283/0003-03

Produto - (Lote): FAMÍLIA SOLUÇÃO CONTROLE OKMETER MATCH II (LOTES A PARTIR DE 16/03/2026); Família para Teste de Glicose Sanguínea OKmeter Match II (LOTES A PARTIR DE 16/03/2026); Medidor de Glicose Sanguínea OKmeter Match II (LOTES A PARTIR DE 16/03/2026).

Tipo de Produto: Dispositivos Médicos

Expediente nº: 0390821/26-6

Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Comercialização, Distribuição e Importação.

Motivação: Considerando o Relatório de Inspeção emitido em 16 de março de 2026, referente à inspeção realizada no período de 23 a 26 de fevereiro de 2026, na qual foi constatado o descumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos, artigos 42, 67, 68, 88, 100, 103, 132, 133 e 134 da Resolução RDC 665/2022\. Considerando as evidências documentais protocoladas nos expedientes 0314710/26-4, de 31/03/2026, e 0320830/26-8, de 02/04/2026\. Permanecem as medidas de suspensão da comercialização, distribuição e importação de todos os lotes fabricados entre 16/03/2026 (data do relatório de inspeção que identificou as não conformidades) e 17/04/2026 (data do despacho de avaliação das evidências de correção das não conformidades).