RESOLUÇÃO-RE Nº 1.708, DE 24 DE ABRIL DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.708, DE 24 DE ABRIL DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química propofol na certificação da empresa Emcure Pharmaceuticals Limited (Código único: B.000915), publicada pela Resolução - RE nº 2.158, de 6 de junho de 2024, no Diário Oficial da União, nº 109, de 10 de junho de 2024, seção 1, página 138; conforme expedientes nº 1405941/23-5 e 1617322/25-3.

Art. 2º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico trastuzumabe na certificação da empresa Samsung Biologics Co., Ltd (Código único: A.001327), solicitada pela empresa Pfizer Brasil Ltda, CNPJ 61.072.393/0001-33, publicada pela Resolução - RE nº 2.415, de 27 de junho de 2024, no Diário Oficial da União nº 124, de 1 de julho de 2024, seção 1, página 316, conforme expedientes nº 0383574/24-2 e 0091386/26-8.

Art. 3º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química prednisolona na certificação da empresa Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., LTD (Código único: B.000424), publicada pela Resolução - RE nº 2.616, de 16 de julho de 2024, no Diário Oficial da União nº 139, de 22 de julho de 2024, seção 1, página 113; conforme expedientes nº 1422557/23-5 e 1008727/25-3.

Art. 4º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química etonogestrel e ivermectina bruta na certificação da empresa Industriale Chimica S.R.L (Código único: B.000187), publicada pela Resolução - RE nº 2.738, de 26 de julho de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 144, de 29 de julho de 2024, seção 1, páginas 194 e 195, conforme expedientes nº 0045944/24-5 e 0860676/25-1.