RESOLUÇÃO-RE Nº 1.684, DE 24 DE ABRIL DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.684, DE 24 DE ABRIL DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

anexo

1\. Empresa: VICTALAB FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO LTDA - CNPJ: 09.089.882/0001-88

Produto - Apresentação (Lote): À BASE DE POLIDOCANOL();

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0363534/26-1

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Manipulação, Uso

Motivação: Considerando as múltiplas notificações de eventos adversos graves associadas ao uso de medicamentos manipulados à base de polidocanol fabricados pela Victalab Farmácia de Manipulação Ltda., com padrão de recorrência, gravidade das lesões relatadas e indícios de desvio de qualidade em produtos de uso injetável, bem como a necessidade de aprofundamento da apuração dos fatos pela Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo, resta configurado risco sanitário relevante, nos termos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sendo cabível a adoção de medida cautelar, com fundamento nas competências atribuídas à Anvisa pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, em observância ao princípio da precaução, visando à suspensão temporária da manipulação, distribuição e uso dos produtos envolvidos, até a completa elucidação do risco sanitário identificado.

.........................................

2\. Empresa: IHB ECOMMERCE LTDA - CNPJ: 41.886.257/0001-70

Produto - Apresentação (Lote): FORMULAS MAGISTRAIS (LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0389410/26-0

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária