RESOLUÇÃO-RE Nº 1.675, DE 23 DE ABRIL DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.675, DE 23 DE ABRIL DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

1\. Empresa: MOVITEK Comércio e Serviços de Importação e Exportação de Produtos Médicos Hospitalares LTDA - CNPJ: 21.772.748/0001-82

Produto - (Lote): JAZZ - Dispositivo para Fixação òssea - (LOTES A PARTIR DE 12/01/2026);TWIST BOUTON - BOTÃO PARA FIXAÇÃO FEMORAL - (LOTES A PARTIR DE 12/01/2026);

Tipo de Produto: Dispositivos Médicos

Expediente nº: 0355756/26-1

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda e Uso.

Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante Coulot Decolletage S.A.S, por solicitação da empresa Movitek Comércio e Serviços de Importação e Exportação de Produtos Médicos Hospitalares Ltda., realizada no período de 06/10/2025 a 09/10/2025, durante a qual ficou comprovada a fabricação de produtos em desacordo com os artigos 10, 13, 22, 30, 39, 42, 62, 79, 103, 104, 106 § 2º, 115, 118, 120, 122, 123 e 131 da Resolução-RDC nº. 665/2022, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013, e; Considerando a Resolução-RE nº 61, de 8 de janeiro de 2026, publicada no DOU de 12/01/2026, que cancelou o certificado concedido pela Resolução-RE nº 4.405, de 28 de novembro de 2024, publicada no DOU de 02/12/2024.