RESOLUÇÃO-RE Nº 1.672, DE 23 DE ABRIL DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.672, DE 23 DE ABRIL DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Empresa: TEB TECNOLOGIA ELETRONICA BRASILEIRA LTDA - CNPJ: 46.055.703/0001-18

Produto - (Lote): Analisador de Estimulação Cardíaca Fisiológica - (a partir de 08/05/2025);ESTEIRA ERGOMETRICA - (a partir de 08/05/2025); MODULO DE AQUISIÇÃO DE ECG PARA COMPUTADOR - (a partir de 08/05/2025); MÓDULO DE SÍNTESE DE VETORCARDIOGRAMA - (a partir de 08/05/2025); MÓDULO DE TILT-TEST - (a partir de 08/05/2025); Módulo de Análise da Variabilidade da Frequência Cardíaca - (a partir de 08/05/2025);POLIGRAFO TEB SP 12 - (a partir de 08/05/2025); SISTEMA DE MONITORIZACAO E ANALISE DE TESTE ERGOMETRICO - (a partir de 08/05/2025); SISTEMA DE MONITORIZACAO E ANALISE DE TESTE ERGOMETRICO - (a partir de 08/05/2025); polígrafo portátil para eletrofisiologia - (a partir de 08/05/2025);

Tipo de Produto: Dispositivos Médicos

Expediente nº: 0364860/26-5

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda e Uso

Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante TEB Tecnologia Eletrônica Brasileira Ltda., realizada no período de 01/04/2025 a 24/04/2025, durante a qual ficou comprovada a fabricação de produtos em desacordo com os artigos 5º, 6º, 9º, 10, 11, 13, 14, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 92, 43, 44, 46, 47, 48, 49, 50, 53, 59, 61, 62, 67, 84, 85, 86, 87, 72, 104, 105, 106, 115, 116, 117, 118, 119, 120, 122, 130, 131, 132, 133,134, da Resolução-RDC n. 665/2022, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei n. 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei n. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto n. 8.077/2013.