RESOLUÇÃO-RE Nº 1.601, DE 17 DE ABRIL DE 2026 — Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1) | Atlas Público
Início Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1) RESOLUÇÃO-RE Nº 1.601, DE 17 DE ABRIL DE 2026 Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1)
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.601, DE 17 DE ABRIL DE 2026 Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Resolução Ato editado
Data de publicação 22/04/2026
Data de assinatura 17/04/2026 A data de publicação não é a data de vigência; quando o ato define a vigência, ela está no próprio texto.
Texto do ato RESOLUÇÃO-RE Nº 1.601, DE 17 DE ABRIL DE 2026
A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RENATA DE LIMA SOARES
ANEXO
Fabricante: Biocon Biologics Limited
Endereço: Block No. B1, B2, B3, B5, Q13 of Q1 and W20 & Unit S18, 1st Floor, Block B4, Special Economic Zone, Plot No. 2, 3, 4 & 5, Phase IV, Bommasandra - Jigani Link Road, Bommasandra Post Bengaluru - 560099
País: Índia Código único: A.000106
Solicitante: Bionovis S.A. - Companhia Brasileira de Biotecnologia Farmacêutica CNPJ: 12.320.079/0001-17
Expediente(s): 0040298/26-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: pertuzumabe.
\----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Biological E. Limited
Endereço: Plot No. 1, Biotech Park, Phase II, Kolthur Village, Shameerpet, Medchal-Malkajgiri District, Telangana - 500 078
País: Índia
Solicitante: Equilíbrio Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda CNPJ: 05.215.461/0001-03
Expediente(s): 0293748/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Informações do ato
Seção Seção 1
Edição 74
Página 287
Órgão Ministério da Saúde
Unidade Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número do ato 1601 Identificador no Atlas: dou:416527 · na fonte: resolucao-re-n-1.601-de-17-de-abril-de-2026-700561485 · lido pelo Atlas em 06/10/2026 às 02:34.
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: polissacarídeos pneumocócicos dos sorotipos 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F conjugados à proteína carreadora CRM197.
\----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Cambrex Charles City Inc.
Endereço: 1205 11th Street, Charles City, Iowa (IA) 50616
País: Estados Unidos Da América Código Único: B.000564
Expediente(s): 1470182/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de acoramidis.
\----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Cayman Chemical Company, Inc.
Endereço: 1180 E. Ellsworth Road - Ann Arbor, Michigan (MI) 48108
País: Estados Unidos Da América Código Único: B.001358
Expediente(s): 0065415/26-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dimesilato de netarsudila.
\----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Cdymax (India) Pharma Private Limited
Endereço: Plot. No 77D & 116/117, KIADB Industrial Area, Jigani, 2nd Phase, Bangalore - 560 105 Karnataka
País: Índia Código Único: B.000582
Expediente(s): 0544227/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: acetato de abiraterona.
\----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Changzhou Syntheall Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: 589, North Yulong Road, Changzhou, Jiangsu - 213127
País: República Popular da China Código único: B.000892
Expediente(s): 1610907/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloreto de maralixibate.
\----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Embio Limited
Endereço: Plot No.E-21, MIDC Industrial Estate, Mahad, Raigad-402309, Maharashtra State.
País: Índia Código único: B.000844
Expediente(s): 1322775/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de pseudoefedrina, dimesilato de lisdexanfetamina e sulfato de pseudoefedrina.
\----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Embio Limited
Endereço: Plot No.E-21, MIDC Industrial Estate, Mahad, Raigad-402309, Maharashtra State.
País: Índia Código único: B.000844
Expediente(s): 0280115/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dimesilato de lisdexanfetamina.
\----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Flamma S.p.A.
Endereço: Via Bedeschi 22, Chignolo D'isola, Bergamo - 24040
País: Itália Código único: B.000938
Expediente(s): 1223725/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos Farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: melatonina, minoxidil.
\----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Gan & Lee Pharmaceuticals
Endereço: No. 8 Nanfeng West 1st Street, Huoxian, Tongzhou District, Beijing
País: República Popular da China Código Único: A.000879
Solicitante: Fundação Oswaldo Cruz CNPJ: 33.781.055/0001-35
Expediente(s): 0118791/26-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: insulina glargina.
\----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Gedeon Richter Plc.
Endereço: Gyomroi Ut 19-21, Budapest - H-1103
País: Hungria Código Único: B.001070
Expediente(s): 0323171/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: estradiol hemi-hidratado, etinilestradiol.
\----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Hubei Biocause Heilen Pharmaceutical Co. Ltd.
Endereço: 122 Yangwan Road, Jingmen City, Hubei Province - 448000
País: República Popular da China Código único: B.000709
Expediente(s): 0511556/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dexibuprofeno.
\----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Hy-Gro Chemicals Pharmtek Private Limited
Endereço: Unit 1 Plot 174 Progressive Industrial Society, Bollaram Village, Jinnaram Mandal, Sangareddy District, Telangana - PIN-502 325
País: Índia Código único: B.001171
Expediente(s): 1321599/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: flurbiprofeno.
\----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Instituto Massone S.A.
Endereço: Arias 4431/37 (CI430CSE), Ciudad Autónoma de Buenos Aires
País: Argentina Código Único: A.000927
Solicitante: Laboratórios Ferring Ltda CNPJ: 74.232.034/0001-48
Expediente(s: 0621414/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: menotropina
\----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Kunming Guiyan Pharmaceutical Co., Ltd
Endereço: Yunnan Tongying Pharmaceutical Biotech Medical Product Industry Park, Crossroad of Zhaotang Street & E3 Road, Majinpu Subdistrict, Chenggong District, Kunming, Yunnan - 650 500
País: República Popular da China Código único: B.001271
Expediente(s): 0213328/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cisplatina.
\----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Piramal Healthcare (Canada) Limited
Endereço: 110 Industrial Parkway North, Aurora, Ontario L4G 3H4
País: Canadá Código único: B.000353
Expediente(s): 1328846/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: fosfato de deuruxolitinibe
\----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: Hutian Chemical Industrial Zone, Zibo, Shandong - 255075 - Zibo.
País: República Popular da China Código único: B.000424
Expediente(s): 1073384/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: prednisolona.
\----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: Hutian Chemical Industrial Zone, Zibo, Shandong - 255075 - Zibo.
País: República Popular da China Código único: B.000424
Expediente(s): 1608196/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dipirona monoidratada.
\----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Sterling Wisconsin, LLC
Endereço: West 130 North 10497 Washington Drive, Germantown, Wisconsin (WI) 53022
País: Estados Unidos da América Código único: B.000343
Expediente(s): 1636952/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: maleato de avatrombopague.
\----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Sun Pharmaceutical Industries (Australia) Pty Ltd
Endereço: 195 Princes Highway, Port Fairy, VIC 3284.
País: Austrália Código Único: B.000500
Expediente(s): 0016079/26-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por extração vegetal: fosfato de codeína hemi-hidratado.
\----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Zhejiang Chiral Medicine Chemicals Co., Ltd,
Endereço: Nanyang Economy Dev. Zone, Xiaoshan, Hangzhou, Zhejiang - 311227
País: República Popular da China Código único: B.000731
Expediente(s): 0614796/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: gabapentina.
\----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Zydus Lifesciences Limited
Endereço: Plot Nº 26 to 29 & 31, Umaraya Road, Village - Dabhasa, TAL. Padra, Dabhasa 391440, Dist. Vadodara, Gujarat State
País: Índia Código Único: B.000291
Expediente(s): 1062819/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de duloxetina.
\----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Zydus Takeda Healthcare Pvt. Ltd.
Endereço: C-4, MIDC, Thane Belapur Road, Pawne, Navi Mumbai, Maharashtra - 400703
País: Índia Código único: B.000437
Expediente(s): 0188606/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: benzoato de alogliptina.
