RESOLUÇÃO-RE Nº 1.600, DE 17 DE ABRIL DE 2026

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A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd

Endereço: 5-1, Ukima 5-Chome, Kita-ku, Tokyo 115-8543

País: Japão Código Único: A.000156

Solicitante: Galderma Brasil Ltda. CNPJ: 00.317.372/0001-46

Expediente(s): 1337131/25-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: nemolizumabe.

Data de Vencimento: 22/04/2028

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Fabricante: GlaxoSmithKline Biologicals

Endereço: 10 Tuas South Avenue 8, Singapore 637421

País: Cingapura Código único: A.000770

Solicitante: Fundação Oswaldo Cruz CNPJ: 33.781.055/0001-35

Expediente(s): 1230031/25-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: polissacarídeos pneumocócicos dos sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14 e 23F conjugados à proteína D, polissacarídeo pneumocócico do sorotipo 18C conjugado ao toxoide tetânico, polissacarídeo pneumocócico do sorotipo 19F conjugado ao toxoide diftérico.

Data de Vencimento: 22/04/2028

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