RESOLUÇÃO-RE Nº 1.597, DE 17 DE ABRIL DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.597, DE 17 DE ABRIL DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: Biostone Co., Limited

Endereço: BioCity Nottingham, Pennyfoot Street, Nottingham, Nottinghamshire, NG1 1GF, Reino Unido

Solicitante: BIO HEALTH COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA. CNPJ: 47.437.050/0001-02

Autorização de Funcionamento: 8.26.145-1 Expediente: 023434226-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Suzhou Zenith Vascular SciTech Limited

Endereço: Ground Floor to 5th Floor, Underground Unit B102, Building 6 Block B, Phase 5, Biobay No.21 Dongyanli Road, SIP Suzhou, Jiangsu, 215123, China

Solicitante: EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS

HOSPITALARES LTDA CNPJ: 04.967.408/0001-98

Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0236253/26-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: