RESOLUÇÃO-RE Nº 1.583, DE 16 DE ABRIL DE 2026 — Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1) | Atlas Público
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RESOLUÇÃO-RE Nº 1.583, DE 16 DE ABRIL DE 2026 Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Resolução Ato editado
Data de publicação 22/04/2026
Data de assinatura 16/04/2026 A data de publicação não é a data de vigência; quando o ato define a vigência, ela está no próprio texto.
Texto do ato RESOLUÇÃO-RE Nº 1.583, DE 16 DE ABRIL DE 2026
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANDERSON VEZALI MONTAI
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198
IMUNOGLOBULINA HUMANA
HIZENTRA 25351.094341/2015-71 09/2035
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1293966/25-8
1.0151.0126.001-1 30 Meses
200 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 5 ML
1.0151.0126.002-8 30 Meses
200 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 10 ML
1.0151.0126.003-6 30 Meses
200 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 20 ML
1.0151.0126.004-4 30 Meses
200 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC PLAS TRANS X 5 ML
1.0151.0126.005-2 30 Meses
200 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC PLAS TRANS X 10 ML
1.0151.0126.006-0 30 Meses
200 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC PLAS TRANS X 20 ML
IMUNOGLOBULINA HUMANA
SANDOGLOBULINA 25351.630905/2008-15 10/2029
Informações do ato
Seção Seção 1
Edição 74
Página 254
Órgão Ministério da Saúde
Unidade Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número do ato 1583 Identificador no Atlas: dou:416728 · na fonte: resolucao-re-n-1.583-de-16-de-abril-de-2026-700569961 · lido pelo Atlas em 06/10/2026 às 05:12.
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1294000/25-3
1.0151.0120.015-7 36 Meses
0,1 G/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 25 ML
1.0151.0120.016-5 36 Meses
0,1 G/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 50 ML
1.0151.0120.017-3 36 Meses
0,1 G/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 100 ML
1.0151.0120.018-1 36 Meses
0,1 G/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 200 ML
\--------------------------------------------------------------------------------
ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144
OMVOH 25351.636062/2022-19 12/2034
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1395556/24-0
1.1260.0206.001-4 24 Meses
20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 15 ML
1.1260.0206.002-2 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1ML + 2 CAN APLIC
1.1260.0206.003-0 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1ML
1.1260.0206.004-9 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + 6 CAN APLIC
\--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
ROTAVÍRUS HUMANO ATENUADO
ROTARIX 25351.084741/2004-18 07/2030
11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7\. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 0934696/25-1
1.0107.0243.006-7 24 Meses
SUS OR CT SER PREENC VD TRANS X 1,5 ML
1.0107.0243.007-5 24 Meses
SUS OR CT 10 SER PREENC VD TRANS X 1,5 ML
1.0107.0243.008-3 24 Meses
SUS OR CT 25 SER PREENC VD TRANS X 1,5 ML
1.0107.0243.009-1 24 Meses
SUS OR CT 50 SER PREENC VD TRANS X 1,5 ML
1.0107.0243.010-5 24 Meses
SUS OR CT 100 SER PREENC VD TRANS X 1,5 ML
1.0107.0243.011-3 24 Meses
SUS ORAL CT BG PLAS TRANSP GOT X 1,5 ML
1.0107.0243.012-1 24 Meses
SUS ORAL CT 10 BG PLAS TRANSP GOT X 1,5 ML
NUCALA 25351.486953/2015-34 08/2027
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0444225/25-3
1.0107.0335.003-2 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT CAR VD TRANS + CAN APLIC + AGU
1.0107.0335.004-0 36 Meses
40 MG/ 0,4 ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS + ADAPT + AGU
VACINA HERPES-ZÓSTER (RECOMBINANTE)
SHINGRIX 25351.496367/2020-10 08/2031
11971 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 78\. COADMINISTRAÇÃO COM MEDICAMENTO BIOLÓGICO OU SINTÉTICO 0992526/25-1
1.0107.0352.001-9 36 Meses
PO LIOF SUS INJ CT FA VD TRANS X 1 DOSE + SUS INJ FA VD TRANS X 0,5 ML
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NEURAXPHARM BRASIL IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE MEDICAMENTOS LTDA. 37086334000130
BRIUMVI 25351.034827/2025-24 04/2036
12337 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO - ANTICORPOS MONOCLONAIS 0320995/25-4
1.4061.0001.001-6 36 Meses
25 MG/ML SOL DL INFUS IV CT 1 FA VD TRANS X 6 ML
1.4061.0001.002-4 36 Meses
25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 3 FA VD TRANS X 6 ML
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BIONOVIS S.A. - COMPANHIA BRASILEIRA DE BIOTECNOLOGIA FARMACEUTICA 12320079000117
HERCULIZ 25351.238200/2025-41 04/2036
10489 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1638125/25-4
(12342 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS - 0195431/23-8 - 25351.120016/2023-83)
1.4531.0006.001-5 36 Meses
10 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 30 ML
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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
VIPIVOTIDA TETRAXETANA (177 LU)
PLUVICTO 25351.636049/2022-60 12/2033
11253 RADIOFÁRMACO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO IFA DO MESMO GRUPO FARMOQUÍMICO 0185773/25-8
1000\* MBQ/ML SOL INJ FA VD TRANS ATÉ 12,5 ML
