RESOLUÇÃO-RE Nº 1.582, DE 16 DE ABRIL DE 2026 — Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1) | Atlas Público
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RESOLUÇÃO-RE Nº 1.582, DE 16 DE ABRIL DE 2026 Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Resolução Ato editado
Data de publicação 22/04/2026
Data de assinatura 16/04/2026 A data de publicação não é a data de vigência; quando o ato define a vigência, ela está no próprio texto.
Texto do ato RESOLUÇÃO-RE Nº 1.582, DE 16 DE ABRIL DE 2026
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação.
ANDERSON VEZALI MONTAI
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_
TAKEDA DISTRIBUIDORA LTDA. 11635171000103
ALFA-APADANTASE + ALFACINAXADANTASE
ADZYNMA 25351.051247/2026-82 12/2034
11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0280118/26-1
1.2627.0005.001-7 36 Meses
500 UI PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + DISP REC + CONJ INFUS
1.2627.0005.002-5 36 Meses
1500 UI PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + FA DIL X 5ML+ DISP REC + CONJ INFUS
ALFAOCTOCOGUE
ADVATE 25351.051262/2026-21 07/2029
11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0280152/26-4
1.2627.0006.001-2 24 Meses
250 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS
1.2627.0006.002-0 24 Meses
500 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS
Informações do ato
Seção Seção 1
Edição 74
Página 254
Órgão Ministério da Saúde
Unidade Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número do ato 1582 Identificador no Atlas: dou:416620 · na fonte: resolucao-re-n-1.582-de-16-de-abril-de-2026-700561302 · lido pelo Atlas em 06/10/2026 às 03:44.
1.2627.0006.003-9 24 Meses
1000 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS
1.2627.0006.004-7 24 Meses
1500 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS
1.2627.0006.005-5 24 Meses
250 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 2 ML + CONJ REC E INFUS
1.2627.0006.006-3 24 Meses
500 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 2 ML + CONJ REC E INFUS
1.2627.0006.007-1 24 Meses
1000 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 2 ML + CONJ REC E INFUS
1.2627.0006.008-1 24 Meses
1500 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 2 ML + CONJ REC E INFUS
INIBIDOR DE C1 ESTERASE DERIVADO DE PLASMA HUMANO
CINRYZE 25351.052127/2026-01 06/2029
11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0283407/26-3
1.2627.0007.001-8 36 Meses
500 U PÓ LIOF INJ CT 2 FA VD INC + 2 FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS
REVESTIVE 25351.052128/2026-47 11/2028
11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0283408/26-0
1.2627.0008.001-3 48 Meses
5 MG PO LIOF SOL INJ CT 28 FA VD TRANS + 28 SER PREENC VD TRANS
TAKHZYRO 25351.053380/2026-73 10/2029
11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0289282/26-8
1.2627.0009.001-9 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ SC CT 1 FA VD INC X 2 ML + CONJ INFUS
1.2627.0009.002-7 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2 ML
1.2627.0009.003-5 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML
VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA)
QDENGA 25351.053384/2026-51 03/2033
11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0289292/26-3
1.2627.0010.001-4 24 Meses
PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 FA VD TRANS DIL X 0,5ML
1.2627.0010.002-2 24 Meses
PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 1 DOSE + 10 FA VD TRANS DIL X 0,5ML
1.2627.0010.003-0 24 Meses
PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML
1.2627.0010.004-9 24 Meses
PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 DOSE + 5 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML
1.2627.0010.005-7 24 Meses
PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML + 2 AGU
1.2627.0010.006-5 24 Meses
PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 DOSE + 5 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML +10 AGU
RIXUBIS 25351.053394/2026-97 08/2029
11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0289317/26-6
1.2627.0011.001-1 36 Meses
250 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + DISP REC
1.2627.0011.002-8 36 Meses
500 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + DISP REC
1.2627.0011.003-6 36 Meses
1000 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + DISP REC
1.2627.0011.004-4 36 Meses
2000 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + DISP REC
1.2627.0011.005-2 36 Meses
3000 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + DISP REC
CUVITRU 25351.053410/2026-41 11/2028
11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0289358/26-4
1.2627.0012.001-5 36 Meses
0,2 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 5 ML
1.2627.0012.002-3 36 Meses
0,2 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML
1.2627.0012.003-1 36 Meses
0,2 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 20 ML
1.2627.0012.004-1 36 Meses
0,2 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 40 ML
VPRIV 25351.054111/2026-24 11/2035
11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0293916/26-8
1.2627.0013.001-0 36 Meses
400 U PO LIOF INJ CT FA VD INC X 1
REPLAGAL 25351.054577/2026-20 07/2029
11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0297050/26-5
1.2627.0014.001-6 24 Meses
1 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 3,5 ML
