RESOLUÇÃO-RE nº 1.508, de 13 de ABRIL de 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 1.508, de 13 de ABRIL de 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; resolve:

Art. 1º Revogar a Resolução-RE nº 1.149, de 26 de Março de 2025, publicada no DOU nº 59, de 27 de Março de 2025, Seção I, pág. 81, conforme consta no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA SOARES DE LIMA

ANEXO

Empresa: DCB DISTRIBUIDORA CIRURGICA BRASILEIRA LTDA - CNPJ: 20.235.404/0001-71

Produto - (Lote): Cateter intravenoso periférico com dispositivo de segurança Aviz Med;(LOTES A PARTIR DE 06/03/2025);Cateter intravenoso periférico sem dispositivo de segurança Aviz Med - (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); MEDIX BRASIL EXTENSOR MULTIVIAS COM CLAMP - (LOTES A PARTIR DE 06/03/2005); MEDIX BRASIL TORNEIRA 3 VIAS - (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); SONDA FOLEY AVIZ MED - (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); Tubo Endotraqueal Sem Balão Aviz Med - (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); Tubo endotraqueal com Balão Aviz Med - (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025);

Tipo de Produto: Dispositivos Médicos

Expediente nº: 0336766/26-5

Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando inspeção realizada na Wellmed International Industries Pvt. Ltd., no período de 30/03 a 02/04/2026, durante a qual ficou comprovada a fabricação de produtos em acordo com a Resolução RDC n. 665/2022, e considerando o estabelecido no Art. 53 da Lei n. 9.784, de 29 de janeiro de 1999\. Esta revogação se aplica aos lotes fabricados a partir de 03/04/2026.