RESOLUÇÃO-RE Nº 1.502, DE 13 DE ABRIL DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.502, DE 13 DE ABRIL DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Revogar a Resolução-RE nº 1.150, de 26 de março de 2025, publicada no DOU nº 59, de 27 de março de 2025, Seção 1, pág. 81, conforme consta no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA SOARES DE LIMA

ANEXO

Empresa: TIVA IMPORT LTDA - CNPJ: 50.248.197/0001-50

Produto - (Lote): Cateter Intravenoso Periférico PU Tiva - (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025);Cateter Intravenoso Periférico PU com Dispositivo de Segurança Tiva - (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025);Cateter Intravenoso Periférico PU com Dispositivo de Segurança tipo Caneta Tiva - (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025);Cateter Intravenoso Periférico Teflon Tiva - (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025);Cateter Intravenoso Periférico Teflon com Dispositivo de Segurança Tiva - (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025);Cateter Intravenoso Periférico Teflon com Dispositivo de Segurança tipo Caneta Tiva - (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025);Clamp Umbilical Tiva - (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025);Cânula de Guedel Tiva - (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025);Extensor Multivias com Clamp Tiva - (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025);Rompedor de Membrana Amniótica Tiva - (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025);Torneirinha 3 Vias Tiva - (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025);Transferidor de Soluções Tiva - (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025);Tubo Endotraqueal com Cuff Tiva - (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025);Tubo Endotraqueal sem Cuff Tiva - (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025);

Tipo de Produto: Dispositivos Médicos

Expediente nº: 0336910/26-2

Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando inspeção realizada na Wellmed International Industries Pvt. Ltd. realizada no período de 30/03 a 02/04/2026, durante a qual ficou comprovada a fabricação de produtos de acordo com a Resolução-RDC n. 665/2022, e considerando o estabelecido no Art. 53 da Lei n. 9.784, de 29 de janeiro de 1999\. Esta revogação se aplica aos lotes fabricados a partir de 03/04/2026.