RESOLUÇÃO-RE nº 1.478, DE 10 DE ABRIL DE 2026 — Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1) | Atlas Público
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RESOLUÇÃO-RE nº 1.478, DE 10 DE ABRIL DE 2026 Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Resolução Ato editado
Data de publicação 13/04/2026
Data de assinatura 10/04/2026 A data de publicação não é a data de vigência; quando o ato define a vigência, ela está no próprio texto.
Texto do ato RESOLUÇÃO-RE nº 1.478, DE 10 DE ABRIL DE 2026
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
ASSUNTO DA PETIÇÃO DO MATRIZ NÚMERO DO EXPEDIENTE MATRIZ NÚMERO DO PROCESSO MATRIZ
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
\---------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
cloridrato de sertralina 25351.586161/2023-23 10/2033
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1622321/25-7
(11098 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnicas - 1603411/25-2 - 25351.688330/2018-00)
1.0573.0061.012-1 36 Meses
75 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 7
CLORIDRATO DE SERTRALINA
TOLREST 25351.688330/2018-00 11/2027
11098 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 1603411/25-2
1.0573.0593.012-4 36 Meses
75 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 7
\---------------------------------------------------
BAYER S.A. 18459628000115
dipirona monoidratada
ASPDIP 25351.461404/2024-01 04/2035
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0655492/25-0
(11093 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova apresentação - 0427107/25-6 - 25351.027360/01-08)
Informações do ato
Seção Seção 1
Edição 69
Página 204
Órgão Ministério da Saúde
Unidade Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número do ato 1478 Identificador no Atlas: dou:394627 · na fonte: resolucao-re-n-1.478-de-10-de-abril-de-2026-698946877 · lido pelo Atlas em 06/10/2026 às 04:25.
1.7056.0131.028-5 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 250
\---------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110
DIPIRONA 25351.362667/2024-20 10/2034
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0557319/25-0
(11093 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova apresentação - 0427107/25-6 - 25351.027360/01-08)
1.5584.0683.028-1 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 250
\---------------------------------------------------
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA 00029372000140
OMNISCAN 25351.635153/2010-55 12/2027
11098 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 1555931/24-9
1.8396.0003.004-2 24 Meses
287 MG / ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 10 ML
1.8396.0003.005-0 24 Meses
287 MG / ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 15 ML
1.8396.0003.006-9 24 Meses
287 MG / ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 20 ML
\---------------------------------------------------
NATCOFARMA DO BRASIL LTDA 08157293000127
XUNIB 25351.423544/2024-72 12/2034
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1637184/25-4
(11106 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do medicamento - 1603378/25-7 - 25351.595075/2022-21)
1.8261.0022.001-0 36 Meses
12,5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 28
1.8261.0022.002-9 36 Meses
12,5 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 28
1.8261.0022.003-7 36 Meses
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 28
1.8261.0022.004-5 36 Meses
25 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 28
1.8261.0022.005-3 36 Meses
50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 28
1.8261.0022.006-1 36 Meses
50 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 28
malato de sunitinibe 25351.595075/2022-21 07/2034
11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 1603378/25-7
1.8261.0019.001-4 36 Meses
12,5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 28
1.8261.0019.002-2 36 Meses
12,5 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 28
1.8261.0019.003-0 36 Meses
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 28
1.8261.0019.004-9 36 Meses
25 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 28
1.8261.0019.005-7 36 Meses
50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 28
1.8261.0019.006-5 36 Meses
50 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 28
\---------------------------------------------------
NATULAB LABORATORIO S.A 02456955000183
MAXALGINA 25351.027360/01-08 05/2027
11093 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0427107/25-6
1.3841.0002.027-0 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 250
dipirona monoidratada 25351.103702/2025-51 10/2035
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1519738/25-7
(11093 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova apresentação - 0427107/25-6 - 25351.027360/01-08)
1.3841.0082.027-7 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 250
\---------------------------------------------------
PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA 21896000000191
EMPAVELI 25351.018161/2025-67 07/2033
11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 1623514/25-2
1.3900.0007.001-7 30 Meses
54 MG/ML SOL INFUS SC CT FA VD TRANS X 20 ML
1.3900.0007.002-5 30 Meses
54 MG/ML SOL INFUS SC CT 8 FA VD TRANS X 20 ML
\---------------------------------------------------
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123
ZOMI 25351.315273/2018-34 05/2029
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1594992/25-3
(11112 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança de condição de armazenamento adicional do medicamento - 1487257/25-9 - 25351.725716/2015-26)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1595243/25-6
(11106 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do medicamento - 1487237/25-4 - 25351.725716/2015-26)
1.4682.0081.001-4 24 Meses
3,5 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS
\---------------------------------------------------
APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129
CLORIDRATO DE ATOMOXETINA
FLUTUAH 25351.184157/2025-96 04/2036
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1345967/25-8
(10775 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO COM MESMO(S) IFA(S) DE MEDICAMENTO NOVO JÁ REGISTRADO - 8425950/21-7 - 25351.013978/2021-15)
1.0118.0676.001-0 24 Meses
10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.0118.0676.002-9 24 Meses
10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0118.0676.003-7 24 Meses
10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.0118.0676.004-5 24 Meses
10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90
1.0118.0676.005-3 24 Meses
10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0118.0676.006-1 24 Meses
10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0118.0676.007-1 24 Meses
10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.0118.0676.008-8 24 Meses
10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90
1.0118.0676.009-6 24 Meses
18 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.0118.0676.010-1 24 Meses
18 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0118.0676.011-8 24 Meses
18 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.0118.0676.012-6 24 Meses
18 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90
1.0118.0676.013-4 24 Meses
18 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0118.0676.014-2 24 Meses
18 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0118.0676.015-0 24 Meses
18 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.0118.0676.016-9 24 Meses
18 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90
1.0118.0676.017-7 24 Meses
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.0118.0676.018-5 24 Meses
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0118.0676.019-3 24 Meses
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.0118.0676.020-7 24 Meses
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90
1.0118.0676.021-5 24 Meses
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0118.0676.022-3 24 Meses
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0118.0676.023-1 24 Meses
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.0118.0676.024-1 24 Meses
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90
1.0118.0676.025-8 24 Meses
40 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.0118.0676.026-6 24 Meses
40 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0118.0676.027-4 24 Meses
40 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.0118.0676.028-2 24 Meses
40 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0118.0676.029-0 24 Meses
40 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0118.0676.030-4 24 Meses
40 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.0118.0676.031-2 24 Meses
60 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.0118.0676.032-0 24 Meses
60 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0118.0676.033-9 24 Meses
60 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0118.0676.034-7 24 Meses
60 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0118.0676.035-5 24 Meses
80 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.0118.0676.036-3 24 Meses
80 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0118.0676.037-1 24 Meses
80 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0118.0676.038-1 24 Meses
80 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0118.0676.039-8 24 Meses
100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.0118.0676.040-1 24 Meses
100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0118.0676.041-1 24 Meses
100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0118.0676.042-8 24 Meses
100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
\---------------------------------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A 02814497000107
ondansetrona 25351.007471/2025-56 04/2036
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0070753/25-8
(1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS - 4438559/22-5 - 25351.205543/2022-86)
1.4381.0305.001-7 24 Meses
4 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 4
1.4381.0305.002-5 24 Meses
4 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10
1.4381.0305.003-3 24 Meses
8 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 4
1.4381.0305.004-1 24 Meses
8 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10
\---------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165
bromoprida 25351.218410/2025-12 04/2036
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1529146/25-4
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 088890/00-7 - 25351.022791/00-43)
1.0583.1060.001-1 24 Meses
4 MG/ML SOL OR CT FR VD CGT X 10 ML
1.0583.1060.002-1 24 Meses
4 MG/ML SOL OR CT FR VD CGT X 20 ML
\---------------------------------------------------
LABORATORIO QUIMICO FARMACEUTICO BERGAMO LTDA 61282661000141
metotrexato de sódio 25351.147632/2025-43 04/2036
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1125369/25-0
(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 004196/99-3 - 25000.001792/99-29)
1.0646.0237.001-0 24 Meses
2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 25
1.0646.0237.002-9 24 Meses
2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 3
1.0646.0237.003-7 24 Meses
2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 6
1.0646.0237.004-5 24 Meses
2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 12
1.0646.0237.005-3 24 Meses
2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 9
1.0646.0237.006-1 24 Meses
2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 24
1.0646.0237.007-1 24 Meses
2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 240
\---------------------------------------------------
MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 92265552000905
bromoprida 25351.218411/2025-67 04/2036
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1529149/25-9
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 088890/00-7 - 25351.022791/00-43)
1.1819.0495.001-6 24 Meses
4 MG/ML SOL OR CT FR VD CGT X 10 ML
1.1819.0495.002-4 24 Meses
4 MG/ML SOL OR CT FR VD CGT X 20 ML
\---------------------------------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166
ELPRE 25351.201087/2025-48 04/2036
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1447475/25-1
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 882015/11-5 - 25351.628193/2011-09)
1.2568.0389.001-3 24 Meses
20 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 10
1.2568.0389.002-1 24 Meses
20 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 70 (EMB FRAC)
1.2568.0389.003-1 24 Meses
20 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 140 (EMB FRAC)
1.2568.0389.004-8 24 Meses
20 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 100
1.2568.0389.005-6 24 Meses
20 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 300
1.2568.0389.006-4 24 Meses
20 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 500
1.2568.0389.007-2 24 Meses
20 MG COM CT BL AL AL X 10
1.2568.0389.008-0 24 Meses
20 MG COM CT BL AL AL X 70 (EMB FRAC)
1.2568.0389.009-9 24 Meses
20 MG COM CT BL AL AL X 140 (EMB FRAC)
1.2568.0389.010-2 24 Meses
20 MG COM CT BL AL AL X 100
1.2568.0389.011-0 24 Meses
20 MG COM CT BL AL AL X 300
1.2568.0389.012-9 24 Meses
20 MG COM CT BL AL AL X 500
\---------------------------------------------------
SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A 43312503000105
DAPANA 25351.041866/2025-88 11/2035
1989 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE NOME COMERCIAL 0070759/26-0
1.0372.0323.001-3 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 7
1.0372.0323.002-1 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.0372.0323.003-1 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 30
\---------------------------------------------------
VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 30222814000131
ondansetrona 25351.042199/2025-51 04/2036
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0385936/25-3
(1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS - 4438559/22-5 - 25351.205543/2022-86)
1.0392.0249.001-8 24 Meses
4 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 4
1.0392.0249.002-6 24 Meses
4 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10
1.0392.0249.003-4 24 Meses
8 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 4
1.0392.0249.004-2 24 Meses
8 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10
\---------------------------------------------------
GRÜNENTHAL DO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA. 10555143000113
ZOMIG 25351.705252/2017-26 04/2028
10999 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA DE EXCIPIENTES RESPONSÁVEIS PELA COR E SABOR 0161943/24-8
11020 RDC 73/2016 - NOVO - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 0161924/24-1
11859 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0161926/24-8
11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0161961/24-6
1.8610.0010.002-1 24 Meses
2,5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 2
1.8610.0010.003-8 24 Meses
2,5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 6
1.8610.0010.004-6 24 Meses
2,5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 12
1.8610.0010.005-4 24 Meses
2,5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 3
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BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110
BORMHY 25351.652578/2022-19 04/2036
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 5081076/22-6
1.5584.0716.001-8 36 Meses
3,5 MG PO LIOF SOL INJ IV/SC CT FA VD TRANS
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vildagliptina 25351.619280/2022-99 04/2036
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 5021877/22-8
1.0235.1469.001-6 24 Meses
50 MG COM CT BL AL AL X 7
1.0235.1469.002-4 24 Meses
50 MG COM CT BL AL AL X 14
1.0235.1469.003-2 24 Meses
50 MG COM CT BL AL AL X 28
1.0235.1469.004-0 24 Meses
50 MG COM CT BL AL AL X 56
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GEDEON RICHTER DO BRASIL IMPORTADORA, EXPORTADORA E DISTRIBUIDORA S.A. 12134906000269
LEVONORGESTREL MICRONIZADO
EMYO 25351.385619/2022-48 04/2036
11318 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO COM INOVAÇÃO DIVERSA 4710053/22-2
1.9129.0006.001-4 36 Meses
52 MG DIU CT EST PLAS PETG/PEAD TRANSL + INSERTOR
1.9129.0006.002-2 60 Meses
52 MG DIU CT EST PLAS PET/PEAD TRANSL + APLIC
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LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 61230314000175
estradiol 25351.417535/2024-42 04/2036
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1355847/24-1
1.0033.0231.001-0 24 Meses
10 MCG COM REV VAG CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 8 + 8 APLIC
1.0033.0231.002-9 24 Meses
10 MCG COM REV VAG CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 18 + 18 APLIC
