O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANDERSON VEZALI MONTAI
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
ASSUNTO DA PETIÇÃO DO MATRIZ NÚMERO DO EXPEDIENTE MATRIZ NÚMERO DO PROCESSO MATRIZ
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198
ALFA-ALBUTREPENONACOGUE
IDELVION 25351.579681/2016-09 10/2028
11912 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 26\. QUALIFICAÇÃO DE UM NOVO LOTE DE PADRÃO DE REFERÊNCIA EM RELAÇÃO AO PADRÃO DE REFERÊNCIA APROVADO (INCLUINDO A QUALIFICAÇÃO DE UM NOVO LOTE DE UM PADRÃO DE REFERÊNCIA SECUNDÁRIO EM RELAÇÃO AO PADRÃO PRIMÁRIO APROVADO) - MODERADA 0910058/25-0
11915 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 29\. AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE OU PERÍODO DE RETESTE DO PADRÃO DE REFERÊNCIA - MODERADA 0919704/25-4
11952 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 62\. QUALIFICAÇÃO DE UM NOVO LOTE DE PADRÃO DE REFERÊNCIA EM RELAÇÃO AO PADRÃO DE REFERÊNCIA APROVADO (INCLUINDO A QUALIFICAÇÃO DE UM NOVO LOTE DE UM PADRÃO DE REFERÊNCIA SECUNDÁRIO EM RELAÇÃO AO PADRÃO PRIMÁRIO APROVADO) - MODERADA 0919823/25-7
11955 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 65\. AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE OU PERÍODO DE RETESTE DO PADRÃO DE REFERÊNCIA - MODERADA 0919799/25-1
1.0151.0127.001-5 36 Meses
250 UI PÓ LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 2,5 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 5 ML + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO + 1 KPV
1.0151.0127.002-3 36 Meses
500 UI PÓ LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 2,5 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 5 ML + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO + 1 KPV
1.0151.0127.003-1 36 Meses
1000 UI PÓ LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 2,5 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 5 ML + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO + 1 KPV
1.0151.0127.004-1 36 Meses
2000 UI PÓ LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 5 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 10 ML + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO + 1 KPV
11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1\. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0881535/25-6
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22\. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0881646/25-8
1.1063.0106.001-1 24 Meses
PO LIOF INJ CT 10 FA VD AMB X 10 DOSES + CT 10 AMP VD INC DIL X 5 ML
VÍRUS DO SARAMPO + VACINA CONTRA CAXUMBA + VACINA CONTRA RUBÉOLA
1.1063.0106.002-1 24 Meses
PO LIOF INJ CT 20 FA VD AMB X 10 DOSES + 2 CT 10 AMP VD INC DIL X 5 ML
VACINA CONTRA SARAMPO + VACINA CONTRA CAXUMBA + VACINA CONTRA RUBÉOLA
VACINA SARAMPO, CAXUMBA, RUBÉOLA E VARICELA (ATENUADA) 25351.651678/2014-17 07/2030
11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1\. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0881378/25-7
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22\. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0881401/25-5
1.1063.0143.001-3 18 Meses
PO LIOF INJ CT 12 FA VD TRANS + 12 AMP VD TRANS DIL X 0,5 ML
VIRUS DA VARICELA + VÍRUS DA CAXUMBA + VÍRUS DA RUBEOLA + VÍRUS DO SARAMPO
1.1063.0143.002-1 18 Meses
PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + 10 AMP VD TRANS DIL X 0,5 ML
VIRUS DA VARICELA + VÍRUS DA CAXUMBA + VÍRUS DA RUBEOLA + VÍRUS DO SARAMPO
11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36\. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1081855/25-3
1.1063.0143.003-1 18 Meses
PO LIOF INJ CT 12 FA VD TRANS
VIRUS DA VARICELA + VÍRUS DA RUBEOLA + VÍRUS DA CAXUMBA + VÍRUS DO SARAMPO
1.1063.0143.004-8 18 Meses
PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS
VIRUS DA VARICELA + VÍRUS DA RUBEOLA + VÍRUS DA CAXUMBA + VÍRUS DO SARAMPO
VÍRUS DO SARAMPO + VÍRUS DA CAXUMBA + VÍRUS DA RUBEOLA
PRIORIX 25000.018182/98-00 03/2029
11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1\. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0515227/25-5
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22\. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0693639/25-3
1.0107.0148.001-1 24 Meses
PO LIOF INJ CT FA VD TRANS MONODOSE + AMP VD TRANS DIL X 0,5 ML
1.0107.0148.002-8 24 Meses
PO LIOF INJ CT FA VD TRANS MONODOSE + SER PREEN VD TRANS DIL X 0,5 ML
1.0107.0148.003-6 24 Meses
PO LIOF INJ CT FA VD AMB MULTIDOSE 10 DOSES + AMP VD TRANS DIL X 5 ML
1.0107.0148.006-0 24 Meses
PO LIOF INJ CT FA VD TRANS MONODOSE + SER PREEN VD TRANS DIL X 0,5 ML + 2 AGU REMOVIVEL
1.0107.0148.007-9 24 Meses
PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS MONODOSE + 10 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5 ML + 20 AGU REMOVIVEL
1.0107.0148.008-7 24 Meses
PO LIOF INJ CT 100 FA VD TRANS MONODOSE + 100 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5 ML + AGU REMOVIVEL
1.0107.0148.009-5 24 Meses
PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + 10 AMP VD TRANS DIL X 0,5
1.0107.0148.010-9 24 Meses
PO LIOF INJ CT 100 FA VD TRANS + 100 AMP VD TRANS DIL X 0,5 ML
1.0107.0148.011-7 24 Meses
PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + 10 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5 ML
1.0107.0148.012-5 24 Meses
PO LIOF INJ CT 100 FA VD TRANS + 100 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5 ML
VÍRUS DO SARAMPO + VÍRUS DA CAXUMBA + VÍRUS DA RUBEOLA
VÍRUS DO SARAMPO + VÍRUS DA CAXUMBA + VÍRUS DA RUBEOLA + VIRUS DA VARICELA
PRIORIX TETRA 25351.124866/2008-11 08/2029
11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1\. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0515245/25-3
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22\. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0708703/25-9
1.0107.0276.001-6 18 Meses
PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5 ML
1.0107.0276.002-4 18 Meses
PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS+ 10 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5 ML
1.0107.0276.003-2 18 Meses
PO LIOF INJ CT 100 FA VD TRANS + 100 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5 ML
1.0107.0276.007-5 18 Meses
PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML + 2 AGU REMOV
1.0107.0276.008-3 18 Meses
PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS+ 10 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML + 20 AGU REMOV
1.0107.0276.009-1 18 Meses
PO LIOF INJ CT 100 FA VD TRANS + 100 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML + AGU REMOV
VÍRUS DO SARAMPO + VÍRUS DA CAXUMBA + VÍRUS DA RUBEOLA + VIRUS DA VARICELA
BEXSERO 25351.943506/2016-01 05/2036
1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO NOVO 1003427/25-7
1.0107.0321.001-1 48 Meses
SUS INJ CT SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML +AGU
PROTEÍNA DE FUSÃO NHBA RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B + VESÍCULAS DE MEMBRANA EXTERNA (OMV) DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B, CEPA NZ98/254 + PROTEÍNA DE FUSÃO FHBP RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B + PROTEÍNA NAD A RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B
1.0107.0321.002-8 48 Meses
SUS INJ CT SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML
PROTEÍNA DE FUSÃO NHBA RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B + VESÍCULAS DE MEMBRANA EXTERNA (OMV) DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B, CEPA NZ98/254 + PROTEÍNA DE FUSÃO FHBP RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B + PROTEÍNA NAD A RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B
1.0107.0321.003-6 48 Meses
SUS INJ CT 10 SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML
PROTEÍNA DE FUSÃO NHBA RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B + PROTEÍNA DE FUSÃO FHBP RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B + PROTEÍNA NAD A RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B + VESÍCULAS DE MEMBRANA EXTERNA (OMV) DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B, CEPA NZ98/254
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123
ATEZOLIZUMABE
TECENTRIQ 25351.102551/2016-39 10/2027
11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11\. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA 1113699/25-5
