RESOLUÇÃO-RE nº 1.423, DE 9 DE ABRIL DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 1.423, DE 9 DE ABRIL DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021 e o art. 23, § 2º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, resolve:

Art. 1º Adotar a medida cautelar constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA SOARES DE LIMA

ANEXO

1\. Empresa: IMPORTAÇÃO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO AMBRIEX S/A - CNPJ: 33.022.294/0002-92

Produto - (Lote): PX COMPREHENSIVE PFT MACHINE - KOKO - (LOTES A PARTIR DE 01/01/2000); PFT SOFTWARE KOKO - (LOTES A PARTIR DE 01/01/2000); SX 1000 SPIROMETER KOKO - (LOTES A PARTIR DE 01/01/2000);

Tipo de Produto: Dispositivos Médicos

Expediente nº: 1508886/25-3

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda e Uso.

Motivação: Comprovação de propaganda e anúncio de venda dos produtos sem registro/cadastro na ANVISA, sujeitos a regularização como dispositivos médicos, classe de risco II, em desacordo com a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751/2022, art. 7º do Decreto nº 8.077/2026; e considerando o estabelecido nos arts. 7º e 12 da Lei 6360/1976 e no art. 10, inciso IV da Lei 6.437/1977.