RESOLUÇÃO-RE nº 1.419, DE 9 DE ABRIL DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 1.419, DE 9 DE ABRIL DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

1\. Empresa: Empresa: CONTROLLER COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA - CNPJ: 78.515.210/0001-00

Produto - (Lote): FITA TESTE PARA MONITOR DE GLICOSE BIOLAND (LOTES A PARTIR DE 16/03/2026); MONITOR DE GLICOSE BIOLAND(LOTES A PARTIR DE 16/03/2026).

Tipo de Produto: Dispositivos Médicos para Diagnóstico in Vitro

Expediente nº: 0318438/26-2

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição e Importação.

Motivação: Considerando o Relatório de Inspeção emitido em 16 de março de 2026, referente à inspeção realizada no período de 23 a 26 de fevereiro de 2026, na qual foi constatado o descumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos, artigos 42, 67, 68, 88, 100, 103, 132, 133 e 134 da Resolução RDC 665/2022.