RESOLUÇÃO-RE nº 1.384, DE 7 DE ABRIL DE 2026

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A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: Human Bioplazma LLC

Endereço: Táncsics Mihály út 82/A, Gödöllö, H-2100

País: Hungria Código único: A.000308

Solicitante: Grifols Brasil Ltda. CNPJ: 02.513.899/0001-71

Expediente(s): 1341578/25-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: fração III de imunoglobulina humana.

Data de Vencimento: 08/04/2028

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Fabricante: Janssen Sciences Ireland UC

Endereço: Barnahely, Ringaskiddy, Co. Cork

País: Irlanda Código único: A.000939

Solicitante: Fundação Oswaldo Cruz CNPJ: 33.781.055/0001-35

Expediente(s): 0980655/25-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: golimumabe.

Data de Vencimento: 08/04/2028

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Fabricante: Opocrin S.p.A.

Endereço: Via Pacinotti, 3, Corlo di Formigine, 41043 Formigine (MO)

País: Itália Código único: A.000465

Solicitante: Chiesi Farmacêutica Ltda. CNPJ: 61.363.032/0001-46