RESOLUÇÃO-RE Nº 1.371, DE 7 DE ABRIL DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.371, DE 7 DE ABRIL DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

anexo

1\. Empresa: R2S PHARMA LTDA - CNPJ: 29.278.824/0001-00

Produto - Apresentação (Lote): DIVERSOS MANIPULADOS (LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0318450/26-1

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Manipulação, Propaganda, Uso

Motivação: Comprovação da manipulação irregular de produto manipulado devido a constatação de funcionamento do estabelecimento em endereço clandestino, sem a devida Licença Sanitária e Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), em desacordo com o item 5.1 do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC número 67, de 8 de outubro de 2007; descumprimento sistêmico do Anexo I da referida norma, abrangendo os itens 3 (infraestrutura física inadequada), 3.1.1 (ausência de farmacêutico responsável), 5 (irregularidades no armazenamento e organização), 6 (falha no controle e aquisição de matérias-primas), 7 (inexistência de registros de calibração, documentação técnica e rastreabilidade) e 12 (rotulagem e embalagem em desacordo com os padrões sanitários); inobservância dos requisitos técnicos do Anexo III da mencionada Resolução, especificamente nos itens 2.4, 2.7 e 2.16, caracterizada pela manipulação de hormônios e substâncias sujeitas a controle especial sem a devida Autorização Especial, ausência de salas exclusivas dotadas de antecâmara e pressão negativa, e falta de monitoramento do processo mediante análise completa das formulações; violação aos dispositivos do Anexo IV da norma, nos itens 3.1, 5.1, 7.2.3 e 11, em razão da manipulação de preparações estéreis e injetáveis em ambiente sem classificação de áreas limpas, utilização de água em desacordo com os padrões farmacopeicos para injetáveis e ausência total de monitoramento microbiológico ambiental e controle de qualidade lote a lote. Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei nº 6.360/1976