RESOLUÇÃO-RE Nº 1.318, DE 2 DE ABRIL DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.318, DE 2 DE ABRIL DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: 21 Century Medical Co., Ltd.

Endereço: 32 Jungga-ro, Buk-Gu, Gwangju, 6231 - Coreia do Sul

Solicitante: LMG Lasers - Comércio, Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 09.089.140/0001-52

Autorização de Funcionamento: 8052009 Expediente: 1461483/25-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Data de validade: 06/04/2028

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Fabricante: Chembio Diagnostics Systems Inc.

Endereço: 3661 Horseblock Rd, Medford, NY, 11763 - Estados Unidos da América

Solicitante: Chembio Diagnostics Brazil Ltda. CNPJ: 09.449.181/0001-02

Autorização de Funcionamento: 8053524 Expediente: 1512660/25-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Data de validade: 03/06/2028

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Fabricante: H.S. Hospital Service S.P.A.

Endereço: Via Angela Vacchi 32/34 - Aprilia (LT), 4011 - Itália

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94