Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1)
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.315, DE 2 DE ABRIL DE 2026
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- Data de publicação
- 06/04/2026
- Data de assinatura
- 02/04/2026
A data de publicação não é a data de vigência; quando o ato define a vigência, ela está no próprio texto.
Texto do ato
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.315, DE 2 DE ABRIL DE 2026
A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RENATA DE LIMA SOARES
ANEXO
Fabricante: 2LBIO
Endereço: 101-ho, 104-ho, Ga-dong, Incheon Techpia, 17, Geobuk-ro, Seo-gu, Incheon, 22793 - Coreia do Sul
Solicitante: Labs - Distribuidora de Produtos e Serviços para Saúde Ltda. CNPJ: 25.178.555/0001-59
Autorização de Funcionamento: 8168005 Expediente: 1317138/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao Art. 11 da RDC nº 204/2005: não apresentação do leiaute da planta fabril português, inglês ou espanhol, de declaração que indique se os produtos que são ou serão comercializados no Brasil estão regularizados no país de origem e países integrantes do Mercosul e IMDRF e de cópia de relatório de inspeção ou auditoria mais recente emitido pela autoridade sanitária do país de origem ou por organismo terceiro por ela credenciado, conforme notificação de exigência nº 1328736/25-2.
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Fabricante: Burgeon Biyoteknoloji Ve Sanayi Ticaret Anonim Sirketi
Endereço: Saray Mah, 1500\. Cad. No: 30 C, Kahramankazan, Ankara, 6980 - Turquia
Solicitante: Evopharma Ltda. CNPJ: 42.582.138/0001-96
Autorização de Funcionamento: 8265470 Expediente: 0855124/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Informações do ato
- Seção
- Seção 1
- Edição
- 64
- Página
- 192
- Órgão
- Ministério da Saúde
- Unidade
- Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- Número do ato
- 1315
Disponibilidade da fonte
- Coleção
- Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1)
- Histórico desde
- 03/11/2025
- Última verificação
- 06/10/2026 às 02:02
Limitações
- O Atlas guarda o DOU a partir de 3 de novembro de 2025; atos anteriores não estão nesta coleção.
- Somente a Seção 1 e somente os tipos de ato normativo listados; despachos, extratos, editais e atos de pessoal ficam de fora.
- Um ato cujo texto integral não foi coletado aparece com o texto indisponível; o link oficial continua valendo.
- Datas de publicação no fuso de Brasília; a data de publicação não é a data de vigência.
Identificador no Atlas: dou:378179 · na fonte: resolucao-re-n-1.315-de-2-de-abril-de-2026-697406666 · lido pelo Atlas em 06/10/2026 às 03:15.