RESOLUÇÃO-RE nº 1.294, DE 1° DE ABRIL DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 1.294, DE 1° DE ABRIL DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

anexo

1\. Empresa: CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - CNPJ: 44.734.671/0001-51

Produto - Apresentação (Lote): NOVABUPI (SEM VASOCONSTRITOR) - 5,0 MG/ML SOL INJ IT CX 10 EST X 03 AMP VD TRANS X 4 ML (LOTES: 50031273; 50034157);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0298050/26-9

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão de desvio de rotulagem que impacta a identificação correta do produto no mercado (descrição indevida do princípio ativo como "cloridrato de bupivacaína" no estojo, enquanto a ampola interna apresentava a descrição correta de "cloridrato de levobupivacaína"), o que fere Art. 4º da RDC nº 658/2022\. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e artigo 6º da RDC nº 625/2022.

.........................................

2\. Empresa: TEDDY ALAN ALVES DE ARAUJO *********** - CNPJ: 45.322.388/0001-85

Produto - Apresentação (Lote): P10V - PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO - PURO 35% (LOTES: TODOS); P10V - PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO 3% - ESTABILIZADO (LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0294259/26-3

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Comprovação da propaganda e anúncio de venda dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976\. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos fabricados pela empresa Nutrafóton, por meio do site , bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.