RESOLUÇÃO-RE Nº 1.283, DE 1° DE ABRIL DE 2026 — Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1) | Atlas Público
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RESOLUÇÃO-RE Nº 1.283, DE 1° DE ABRIL DE 2026 Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Resolução Ato editado
Data de publicação 06/04/2026 A data de publicação não é a data de vigência; quando o ato define a vigência, ela está no próprio texto.
Texto do ato RESOLUÇÃO-RE Nº 1.283, DE 1° DE ABRIL DE 2026
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANDERSON VEZALI MONTAI
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193
EVOLOCUMABE
REPATHA 25351.062667/2015-29 04/2036
1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO NOVO 1302869/25-3
1.0244.0007.001-7 36 Meses
140 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1 ML
1.0244.0007.002-5 36 Meses
140 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + CAN APLIC
1.0244.0007.003-3 36 Meses
140 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + CAN APLIC
1.0244.0007.004-1 36 Meses
140 MG/ML SOL INJ CT 3 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + CAN APLIC
EVOLOCUMABE
DENOSUMABE
XGEVA 25351.105903/2019-45 03/2029
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70\. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0953188/25-2
1.0244.0014.001-5 48 Meses
120 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 1,7 ML
1.0244.0014.002-3 48 Meses
120 MG SOL INJ CT 4 FA VD TRANS X 1,7 ML
DENOSUMABE
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Informações do ato
Seção Seção 1
Edição 64
Página 178
Órgão Ministério da Saúde
Unidade Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número do ato 1283 Identificador no Atlas: dou:378374 · na fonte: resolucao-re-n-1.283-de-1-de-abril-de-2026-697373483 · lido pelo Atlas em 06/10/2026 às 03:15.
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100
ULTOMIRIS 25351.357463/2024-77 09/2029
11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0021284/26-1
11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0025785/26-5
1.1618.0301.002-1 18 Meses
100 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 3 ML
1.1618.0301.003-1 18 Meses
100 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 11 ML
\--------------------------------------------------------------------------------
BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA 07718721000180
DYSPORT 25351.037503/2008-47 04/2029
11920 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 34\. ALTERAÇÃO DAS CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0538070/25-7
1.6977.0001.001-3 24 Meses
500 U PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS
1.6977.0001.002-1 24 Meses
500 U PO LIOF SOL INJ CT 2 FA VD TRANS
1.6977.0001.003-1 24 Meses
300 U PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS
1.6977.0001.004-8 24 Meses
300 U PO LIOF SOL INJ CT 2 FA VD TRANS
\--------------------------------------------------------------------------------
BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 07986222000174
TYSABRI 25351.216949/2007-55 08/2028
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70\. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0923688/25-1
1.6993.0002.001-8 48 Meses
20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 15 ML
\--------------------------------------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
KOLLAGENASE 25351.273544/2015-56 04/2036
1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 1163101/25-5
1.0298.0431.001-0 24 Meses
0,6 U/G POM DERM CT 01 BG AL X 5 G + ESP PLAS
1.0298.0431.002-9 24 Meses
0,6 U/G POM DERM CT 01 BG AL X 10 G + ESP PLAS
1.0298.0431.003-7 24 Meses
0,6 U/G POM DERM CT 01 BG AL X 15 G + ESP PLAS
1.0298.0431.004-5 24 Meses
0,6 U/G POM DERM CT 01 BG AL X 30 G + ESP PLAS
1.0298.0431.005-3 24 Meses
0,6 U/G POM DERM CT 01 BG AL X 50 G + ESP PLAS
1.0298.0431.006-1 24 Meses
0,6 U/G POM DERM CT 10 BG AL X 5 G + ESP PLAS
1.0298.0431.007-1 24 Meses
0,6 U/G POM DERM CT 10 BG AL X 10 G + ESP PLAS
1.0298.0431.008-8 24 Meses
0,6 U/G POM DERM CT 10 BG AL X 15 G + ESP PLAS
1.0298.0431.009-6 24 Meses
0,6 U/G POM DERM CT 10 BG AL X 30 G + ESP PLAS
1.0298.0431.010-1 24 Meses
0,6 U/G POM DERM CT 10 BG AL X 50 G + ESP PLAS
1.0298.0431.011-8 24 Meses
1,2 U/G POM DERM CT 01 BG AL X 5 G + ESP PLAS
1.0298.0431.012-6 24 Meses
1,2 U/G POM DERM CT 01 BG AL X 10 G + ESP PLAS
1.0298.0431.013-4 24 Meses
1,2 U/G POM DERM CT 01 BG AL X 15 G + ESP PLAS
1.0298.0431.014-2 24 Meses
1,2 U/G POM DERM CT 01 BG AL X 30 G + ESP PLAS
1.0298.0431.015-0 24 Meses
1,2 U/G POM DERM CT 01 BG AL X 50 G + ESP PLAS
1.0298.0431.016-9 24 Meses
1,2 U/G POM DERM CT 10 BG AL X 5 G + ESP PLAS
1.0298.0431.017-7 24 Meses
1,2 U/G POM DERM CT 10 BG AL X 10 G + ESP PLAS
1.0298.0431.018-5 24 Meses
1,2 U/G POM DERM CT 10 BG AL X 15 G + ESP PLAS
1.0298.0431.019-3 24 Meses
1,2 U/G POM DERM CT 10 BG AL X 30 G + ESP PLAS
1.0298.0431.020-7 24 Meses
1,2 U/G POM DERM CT 10 BG AL X 50 G + ESP PLAS
\--------------------------------------------------------------------------------
FARMOQUÍMICA S/A 33349473000158
POLISSULFATO DE MUCOPOLISSACARÍDEO
FLEDOID 25351.931232/2016-28 04/2036
10590 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0939544/25-0
1.0390.0188.001-3 36 Meses
3 MG/G GEL CT BG AL X 20 G
1.0390.0188.002-1 36 Meses
3 MG/G GEL CT BG AL X 40 G
1.0390.0188.003-1 36 Meses
5 MG/G GEL CT BG AL X 20 G
1.0390.0188.004-8 36 Meses
5 MG/G GEL CT BG AL X 40 G
1.0390.0188.005-6 36 Meses
3 MG/G POM CT BG AL X 20 G
1.0390.0188.006-4 36 Meses
3 MG/G POM CT BG AL X 40 G
1.0390.0188.007-2 36 Meses
5 MG/G POM CT BG AL X 20 G
1.0390.0188.008-0 36 Meses
5 MG/G POM CT BG AL X 40 G
1.0390.0188.009-9 36 Meses
5 MG/G GEL CT BG AL X 90 G
1.0390.0188.010-2 36 Meses
5 MG/G POM CT BG AL X 90 G
POLISSULFATO DE MUCOPOLISSACARÍDEO
\--------------------------------------------------------------------------------
GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171
GAMUNEX 25351.372018/2015-40 12/2027
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1224688/24-3
1.3641.0011.001-1 36 Meses
1.3641.0011.002-1 36 Meses
2,5 SOL INJETAVEL FA 25ML
1.3641.0011.003-8 36 Meses
1.3641.0011.004-6 36 Meses
10G SOL INJETAVEL FA 100ML
1.3641.0011.005-4 36 Meses
20G SOL INJETAVEL FA 200ML
\--------------------------------------------------------------------------------
LABORATORIO DE EXTRATOS ALERGENICOS LTDA 28614626000107
PARVULAN 25351.025770/00-80 06/2036
1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 1470748/25-9
1.1729.0006.001-7 36 Meses
2 MG/ML SUS INJ CX FR VD AMB X 5 ML
\--------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123
ENSPRYNG 25351.695696/2019-16 12/2030
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70\. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0887932/25-0
1.0100.0671.001-0 36 Meses
120 MG SOL INJ SC CT 1 SER PREENC PLAS TRANS X 1 ML
\--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
IMUNOGLOBULINA ANTITIMÓCITO
THYMOGLOBULINE 25351.189436/2019-06 04/2036
1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 0909984/25-1
1.8326.0333.001-5 36 Meses
25 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS
IMUNOGLOBULINA ANTITIMÓCITO
\--------------------------------------------------------------------------------
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123
ILUMYA 25351.211769/2021-35 11/2033
11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 1229964/25-2
1.4682.0112.001-1 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML
\--------------------------------------------------------------------------------
UCB BIOPHARMA LTDA. 64711500000114
RYSTIGGO 25351.049194/2025-59 04/2036
12337 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO - ANTICORPOS MONOCLONAIS 0451041/25-1
1.2361.0098.001-4 20 Meses
140 MG / ML SOL INJ CT FR VD INC X 2 ML (280 MG)
1.2361.0098.002-2 20 Meses
140 MG / ML SOL INJ CT FR VD INC X 3 ML (420 MG)
1.2361.0098.003-0 20 Meses
140 MG / ML SOL INJ CT FR VD INC X 4 ML (560 MG)
1.2361.0098.004-9 20 Meses
140 MG / ML SOL INJ CT FR VD INC X 6 ML (840 MG)
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JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
RYBREVANT 25351.056048/2021-56 09/2029
12142 INCLUSÃO DO COMPLEMENTO DE NOME 0788013/25-8
1.1236.3436.002-8 18 Meses
1600 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML
1.1236.3436.003-6 18 Meses
2240 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 14 ML
