RESOLUÇÃO-RE Nº 1.280, DE 1° DE ABRIL DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.280, DE 1° DE ABRIL DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

anexo

1\. Empresa: ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 05.439.635/0001-03

Produto - Apresentação (Lote): KEFAZOL - 1 G PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS X 10 ML (LOTES: 111485C, 111626C, 111750C, 111770C e 112056C);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0298115/26-7

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Confirmação do desvio de qualidade relativo à falha no processo de embalagem que culminou com o produto Kefazol (cefazolina sódica) 1g do lote 111770C com rótulo do produto Kefadim (ceftazidima pentaidratada) 1g, o que fere o artigo 4º da RDC 658/2022, o artigo 17 do Decreto 8.077/2013 e artigo 8º da Lei 5.991/1973\. Há possibilidade de os lotes 111485C, 111626C, 111750C e 112056C também terem sido afetados pelo desvio. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e na RDC nº 625/2022.

.........................................

2\. Empresa: ONCOMED Distribuidora de Medicamentos e Importação LTDA - CNPJ: 60.411.380/0001-89

Produto - Apresentação (Lote): LUCIELO 50 ELTROMBOPAG OLAMINA 50MG COMPRIMIDOS (LOTES: TODOS); LUCIALE 150MG CLORIDRATO DE ALECTINIBE CÁPSULAS (LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0298529/26-2

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Transporte

Motivação: Comprovação da comercialização dos produtos sem registro na Anvisa, importados e distribuídos por ONCOMED Distribuidora de Medicamentos e Importação LTDA (CNPJ 60.411.380/0001-89), em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976\. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos irregulares importados e distribuídos pela ONCOMED Distribuidora de Medicamentos e Importação LTDA (CNPJ 60.411.380/0001-89), bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação, mas não se aplicam às importações por pessoa física para uso próprio. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.