Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1)
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.154, DE 24 DE MARÇO DE 2026
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- Data de publicação
- 26/03/2026
A data de publicação não é a data de vigência; quando o ato define a vigência, ela está no próprio texto.
Texto do ato
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.154, DE 24 DE MARÇO DE 2026
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 109 do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petição referente a pós-registro de produto de terapia avançada, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANDERSON VEZALI MONTAI
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
ONASEMNOGENO ABEPARVOVEQUE
Zolgensma 25351.030622/2020-65 08/2030
12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE 1568413/25-4
1.0068.1174.001-8 24 Meses
2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 8,3ML
1.0068.1174.002-6 24 Meses
2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 1 FA PLAS TRANS X 8,3ML
1.0068.1174.003-4 24 Meses
2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 2 FA PLAS TRANS X 8,3ML
1.0068.1174.004-2 24 Meses
2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 3 FA PLAS TRANS X 8,3ML
1.0068.1174.005-0 24 Meses
2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 2 FA PLAS TRANS X 8,3ML
1.0068.1174.006-9 24 Meses
2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 3 FA PLAS TRANS X 8,3ML
1.0068.1174.007-7 24 Meses
2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 4 FA PLAS TRANS X 8,3ML
1.0068.1174.008-5 24 Meses
2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 3 FA PLAS TRANS X 8,3ML
1.0068.1174.009-3 24 Meses
2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 4 FA PLAS TRANS X 8,3ML
Informações do ato
- Seção
- Seção 1
- Edição
- 58
- Página
- 134
- Órgão
- Ministério da Saúde
- Unidade
- Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- Número do ato
- 1154
Disponibilidade da fonte
- Coleção
- Diário Oficial da União — atos normativos (Seção 1)
- Histórico desde
- 03/11/2025
- Última verificação
- 06/10/2026 às 02:02
Limitações
- O Atlas guarda o DOU a partir de 3 de novembro de 2025; atos anteriores não estão nesta coleção.
- Somente a Seção 1 e somente os tipos de ato normativo listados; despachos, extratos, editais e atos de pessoal ficam de fora.
- Um ato cujo texto integral não foi coletado aparece com o texto indisponível; o link oficial continua valendo.
- Datas de publicação no fuso de Brasília; a data de publicação não é a data de vigência.
Identificador no Atlas: dou:354605 · na fonte: resolucao-re-n-1.154-de-24-de-marco-de-2026-695443854 · lido pelo Atlas em 06/10/2026 às 04:31.