RESOLUÇÃO-RE Nº 1.148, DE 24 DE MARÇO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.148, DE 24 DE MARÇO DE 2026

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Reativar ensaios clínicos com produtos de terapias avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANDERSON vezali montai

ANEXO

Patrocinador: Intellia Therapeutics, Inc.

Empresa solicitante: Medpace do Brasil Pesquisa Clínica Ltda.

CNPJ: 07.437.322/00001-41

Número do processo: 25351.135556/2024-42

Expediente: 0374614/24-5

Título do ensaio clínico: MAGNITUDE: Estudo fase 3, multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança de NTLA 2001 em participantes com amiloidose transtirretina com cardiomiopatia (ATTR-CM)

CE/Documento de importação: CE 0005/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA

Expediente: 0832103/24-1

Título do ensaio clínico: MAGNITUDE-2: Estudo fase 3, multinacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança de NTLA-2001 em participantes com amiloidose hereditária por transtirretina com polineuropatia (ATTRv-PN)

CE/Documento de importação: CE 0006/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA