RESOLUÇÃO-RE Nº 1.131, DE 20 DE MARÇO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.131, DE 20 DE MARÇO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;

Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no Art. 11 da RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico trastuzumabe entansina na certificação da empresa F. Hoffmann - La Roche Ltd (Código único: A.000217), solicitada pela empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., CNPJ: 33.009.945/0001-23, publicada pela Resolução - RE nº 2.476, de 3 de julho de 2024, no Diário Oficial da União nº 129, de 8 de julho de 2024, seção 1, página 286, conforme expedientes nº 1455720/23-2 e 0855610/25-5.

Art. 2º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química brometo de tiotrópio monoidratado, clascoterona e idebenona na certificação da empresa Industriale Chimica S.R.L. (Código único: B.000187), publicada pela Resolução - RE nº 2.738, de 26 de julho de 2024, no Diário Oficial da União nº 144, de 29 de julho de 2024, seção 1, páginas 194 e 195, conforme expedientes nº 0045944/24-5 e 1519155/25-5.

Art. 3º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química oxcarbazepina na certificação da empresa Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Código único: B.000134), publicada pela Resolução - RE nº 2.869, de 8 de agosto de 2024, no Diário Oficial da União nº 154, de 12 de agosto de 2024, seção 1, página 104, conforme expedientes nº 0136619/24-0 e 1551221/25-0.

Art. 4º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico denecimigue na certificação da empresa Novo Nordisk A/S (Código único: A.000441), solicitada pela empresa Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda., CNPJ: 82.277.955/0001-55, publicada pela Resolução - RE nº 3.289, de 5 de setembro de 2024, no Diário Oficial da União nº 174, de 9 de setembro de 2024, seção 1, página 140, conforme expedientes nº 1435315/23-5 e 1464077/25-8.