RESOLUÇÃO-RE Nº 1.130, DE 20 DE MARÇO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.130, DE 20 DE MARÇO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: AbbVie Ireland NL B.V

Endereço: Manorhamilton Road, Sligo

País: Irlanda Código único: B.000697

Expediente(s): 0971381/25-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de atrasentana.

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Fabricante: AGC Biologicals, Inc.

Endereço: 21511 23rd Dr SE, Bothell, Washington (WA) 98021

País: Estados Unidos da América

Solicitante: United Medical Ltda CNPJ: 68.949.239/0001-46

Expediente(s): 1429552/25-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo biológico: axatilimabe.

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Fabricante: Biogen International GmbH

Endereço: Attisholzstrasse 11 4542 Luterbach

País: Suíça Código único: A.001678

Solicitante: Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 07.986.222/0001-74

Expediente(s): 1374317/25-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: