RESOLUÇÃO-RE Nº 1.089, DE 19 DE MARÇO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.089, DE 19 DE MARÇO DE 2026

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições referentes a ensaios clínicos com produtos de terapias avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANDERSON vezali montai

ANEXo

Empresa Solicitante: Medpace do Brasil Pesquisa Clínica Ltda.

CNPJ: 07.437.322/0001-41

Patrocinador: Intellia Therapeutics, Inc.

Número do processo: 25351.135556/2024-42

Expediente: 1053247/25-7

Código de assunto: 11475 - Produto de Terapia Avançada- Emenda substancial ao protocolo de ensaio clínico

Título do ensaio clínico: MAGNITUDE: Estudo fase 3, multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança de NTLA-2001 em participantes com amiloidose transtirretina com cardiomiopatia (ATTR-CM)

CEE/Documento de importação: CE nº 0005/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA

Patrocinador: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA

CNPJ: 56.998.982/0001-07

Número do processo: 25351.061794/2025-95

Expediente: 1196700/25-7

Código de assunto: 11619 - Produto de Terapia Avançada- Modificação de DDCTA- Alteração que gera impacto na qualidade ou segurança de Produto de Terapia Avançada Investigacional Classe II

Título do ensaio clínico: Um Estudo de Fase 3, Randomizado, em Caráter Aberto e Multicêntrico para Comparar a Eficácia e a Segurança do Arlocabtagene Autoleucel (BMS-986393), uma terapia com células CAR-T direcionada ao GPRC5D, Versus Regimes Padrão em Participantes Adultos com Mieloma Múltiplo exposto à Lenalidomida e Recidivado ou Refratário (QUINTESSENTIAL-2)

CE/Documento de importação: CE nº 0009/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA