RESOLUÇÃO-RE nº 1.076, DE 19 DE MARÇO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 1.076, DE 19 DE MARÇO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: Intersect ENT

Endereço: 1555 Adams Drive, Menlo Park, CA, 94025 - Estados Unidos da América

Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28

Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 0543821/25-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao Inciso II do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.

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Fabricante: Newsol Europe S.r.l.

Endereço: Via Papa Leone XIII, 3 Chieti, Abruzzo, 66100 - Itália

Solicitante: Biohealth Comércio e Importação de Equipamentos e Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 32.014.717/0001-89

Autorização de Funcionamento: 8182786 Expediente: 0938900/25-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Não atendimento aos critérios de enquadramento para certificação de boas práticas para produtos de saúde estabelecidos no Art. 3º da Resolução-RDC Anvisa no. 687/2022