RESOLUÇÃO-RE Nº 1.061, DE 19 DE MARÇO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.061, DE 19 DE MARÇO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA: RARAS BRASIL PESQUISA CLINICA LTDA -

CNPJ: 37.268.318/0001-68

DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Sistema ReValve

NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.113620/2025-15

EXPEDIENTE: 0888595/25-5

ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80104 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD de ORPCs

TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Estudo Clínico para Avaliar a Substituição da Válvula Mitral Nativa Usando o Sistema ReValve.

Nº DO PROTOCOLO: CIP-002 Revisão A, Brasil 24-ABR-2025

| PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DO ENSAIO CLÍNICO | | | |
| ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | ---------------------------------------------- | --------------------------------------------------------------------- | --------------------------------------------------------------------------------- |
| Produtos com suas respectivas apresentações | | | || ReValve, Válvula Palmetto | Temperaturas: (-20 °C a 50 °C)Umidade: 0 - 85% | 12 meses | ( X ) Dispositivo em Investigação( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || Estabilizador do Sistema de Entrega | Mantenha seco, ao abrigo da luz solar. | não têm prazo de validade e são inspecionados visual e funcionalmente | (X) Dispositivo em Investigação( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || Bainha-Guia e Dilatador (Introdutor) | Temperaturas: (-20 °C a 50 °C)Umidade: 0 - 85% | 12 meses | ( X ) Dispositivo em Investigação( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || Kit de Carregamento | Temperaturas: (-20 °C a 50 °C)Umidade: 0 - 85% | 12 meses | ( X ) Dispositivo em Investigação( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || Cateter de Introdução | Temperaturas: (-20 °C a 50 °C)Umidade: 0 - 85% | 12 meses | ( X ) Dispositivo em Investigação( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || Placa de Base (não estéril) | Mantenha seco, ao abrigo da luz solar. | não têm prazo de validade e são inspecionados visual e funcionalmente | (X) Dispositivo em Investigação( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || Suporte (não estéril) | Mantenha seco, ao abrigo da luz solar. | não têm prazo de validade e são inspecionados visual e funcionalmente | (X) Dispositivo em Investigação( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || Almofada Magnética | Temperaturas: (-20 °C a 50 °C)Umidade: 0 - 85% | 12 meses | ( X ) Dispositivo em Investigação( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || Kit Cassete | Temperaturas: (-20 °C a 50 °C)Umidade: 0 - 85% | 12 meses | ( X ) Dispositivo em Investigação( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || Dilatador | Temperaturas: (-20 °C a 50 °C)Umidade: 0 - 85% | 12 meses | ( X ) Dispositivo em Investigação( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || Acessórios auxiliares:Introdutor Avanti, 7FIntrodutor Avanti, 6FCateter Pigtail, 6FDry Seal, 25 ou 26F | NA | NA | ( ) Dispositivo em Investigação( x ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica || Fio-guia SavvyWire tamanho X-SmallFio-guia SavvyWire tamanho SmallIntrodutor direcional ajustável Agilis, curvatura médiaBalão Armada, diâmetro 14 mm, comprimento 40 mm, cateter de 135 cm | | | || EndoflatorOclusor septal, 12 mmOclusor septal Amplatzer, 14 mmOclusor septal Amplatzer, 18 mmFio Supra Core Hi Torque, .035", 300 cm | | | || Sistema de entrega Torqueview Amplatz, 80 cmÓleo de silicone estérilAgulha BRK - 71 cmIntrodutor transseptal SL1 - 63 cmIntrodutor transseptal SL2 - 63 cm | | | || Kit de sala de hemodinâmica (Cath Lab Pack)Guia 6F JR4Guia 6F EBU 3.75Fio periférico Savion Flx, 300 cmBalão Charger 8x40x135 | | | || Fio-guia SafariFio Safari, ponta com curvatura extra pequenaFio Pigtail Protrack .025" x 230 cmPigtail 6F | | | || Pigtail reto 6FKit de pericardiocentese 8.3FDilatador vascular 10F | | | || | | | || Dilatadores vasculares 16 e 18FDilatadores vasculares 20 e 22FFio Amplatz Extra Stiff, 300 cm (ponta flexível de 1 cm)Guia 5F (para aplicações periféricas)Kit de dilatadores 24F e 26F | | | |