RESOLUÇÃO-RE nº 1.050, DE 18 DE MARÇO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 1.050, DE 18 DE MARÇO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

anexo

1\. Empresa: DAMATTA LTDA - CNPJ: 45.722.817/0001-01

Produto - Apresentação (Lote): PREPAÇÕES MAGISTRAIS(TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0247975/26-3

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Propaganda

Motivação: Comprovação da publicidade e exposição de produtos manipulados padronizados e não individualizados ao público, por meio do site oficial da empresa, em desacordo com o item 5.14 e com a definição de preparação magistral dada pelo item 4 do ANEXO - REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF) da RDC nº 67/2007\. Esta medida preventiva está fundamentada da no art. 7º da Lei nº 6.360/1976.

.........................................

2\. Empresa: BLAU FARMACÊUTICA S.A. - CNPJ: 58.430.828/0001-60

Produto - Apresentação (Lote): ALFAEPOETINA - 10000 UI/ML SOL INJ CX 12 FA VD INC X 1 ML (25090098);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0229619/26-5

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão da identificação de frascos-ampola cujo conteúdo e embalagem secundária (cartuchos) são de 10.000 UI, entretanto algumas embalagens primárias do medicamento em sua respectiva concentração, encontram-se equivocadamente rotulados com a indicação de concentração de 3.000 UI. o que fere o artigo 4º da RDC 658/2022\. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e artigo 6º da RDC nº 625/2022.

.........................................