RESOLUÇÃO-RE nº 1.017, DE 13 DE MARÇO DE 2026

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A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA SUBSTITUTA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: Global Med Systems SL.

Endereço: Alejandro Goicoechea Oriol 42, Gijon, 33211 - Espanha

Solicitante: Global Med Brasil Ltda. CNPJ: 40.838.809/0001-01

Autorização de Funcionamento: 8242774 Expediente: 1375599/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.

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Fabricante: Stericon Pharma Pvt.Ltd.

Endereço: Plot No.9R, Sub layout of Plot No9, 1st Phase, Bommasandra Industrial Area, Bengaluru, Karnataka, 560099 - Índia

Solicitante: Copermed Comercial Importadora Ltda. CNPJ: 09.029.404 /0001 - 82

Autorização de Funcionamento: 8241779 Expediente: 0707436/25-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.

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Empresa: TEB Tecnologia Eletrônica Brasileira Ltda. CNPJ: 46.055.703/0001-18

Endereço: Avenida Diederichsen 1057 Vila Guarani - São Paulo / SP CEP: 04310-000

Autorização de Funcionamento: 1026569 Expediente: 1627900/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos classe de risco III

Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.