RESOLUÇÃO-RE 4.495, DE 7 DE novembro DE 2025

RESOLUÇÃO-RE 4.495, DE 7 DE novembro DE 2025

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FERNANDA MACIEL REBELO

ANEXO

Empresa Fabricante: Biocon Sdn. Bhd.

Endereço: No. 1, Jalan Bioteknologi 1, Kawasan Perindustrian SiLC, 79200 Iskandar Puteri, Johor

País: Malásia

Empresa Solicitante: Biocon Biologics do Brasil Ltda CNPJ: 38.108.988/0001-80

Expediente(s): 0697147/25-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: insulina asparte, insulina glargina, insulina humana

Data de vencimento: 11/12/2027

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Empresa Fabricante: CSL Behring (Australia) Pty Ltd

Endereço: 189-209 Camp Road Broadmeadows, Victoria 3047

País: Austrália Código único: A.000175

Empresa Solicitante: CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 62.969.589/0001-98

Expediente(s): 0425239/25-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: fator VIII de coagulação e fator de von Willebrand.

Data de vencimento: 11/12/2027

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Empresa Fabricante: Novo Nordisk A/S