RESOLUÇÃO-RE 4.492, DE 7 DE novembro DE 2025

RESOLUÇÃO-RE 4.492, DE 7 DE novembro DE 2025

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FERNANDA MACIEL REBELO

ANEXO

Empresa Fabricante: Abbvie Bioresearch Center

Endereço: 100 Research Drive, Worcester, Massachusetts (MA) 01605

País: Estados Unidos da América Código Único: A.000002

Empresa Solicitante: Takeda Pharma Ltda. CNPJ: 60.397.775/0001-74

Expediente(s): 0401966/25-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: brentuximabe vedotina e vedolizumabe

Data de vencimento: 04/12/2027

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Empresa Fabricante: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Endereço: Birkendorfer Strasse 65, 88397 - Biberach an der Riss

País: Alemanha Código único: A.000116

Empresa Solicitante: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda CNPJ: 03.560.974/0001-18

Expediente(s): 0545311/25-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: pembrolizumabe.

Data de vencimento: 04/12/2027

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Empresa Fabricante: Gland Pharma Limited

Endereço: Unit I, Block-C, Phase-I, Vsez, Duvvada, Visakhapatnam, 530049, Andhra Pradesh