RESOLUÇÃO-RE 4.487, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025

RESOLUÇÃO-RE 4.487, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das empresas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

fernanda maciel rebelo

ANEXO

EMPRESA: LABORPACK EMBALAGENS LTDA. - EPP - CNPJ: 43.058.767/0001-84 - AUTORIZ/MS: 1007314

ENDEREÇO: RUA JOÃO SANTANA LEITE, Nº 507

MUNICÍPIO: SANTANA DE PARNAÍBA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0697025/25-0

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas; Granulados; Pastilhas; Pós; Tabletes

Data de vencimento: 04/12/2027

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC.

ENDEREÇO: 46 GALLI DRIVE, NOVATO, CALIFORNIA (CA) 94949 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000107

EMPRESA SOLICITANTE: BIOMARIN BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 08.002.360/0001-34

AUTORIZ/MS: 1073334 - EXPEDIENTE(s): 0568172/25-6

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

Data de vencimento: 04/12/2027

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: BRACCO SUISSE SA

ENDEREÇO: ROUTE DE LA GALAISE 31,1228 PLAN-LES-OUATES - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000681

EMPRESA SOLICITANTE: Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda - CNPJ: 10.742.412/0004-01