RESOLUÇÃO-RE 4.485, DE 7 DE novembro DE 2025

RESOLUÇÃO-RE 4.485, DE 7 DE novembro DE 2025

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FERNANDA MACIEL REBELO

ANEXO

EMPRESA FABRICANTE: REYOUNG PHARMACEUTICAL CO., LTD. - B001283

ENDEREÇO: NO. 1, RUIYANG ROAD, YIYUAN COUNTY, SHANDONG PROVINCE - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: B.001283

EMPRESA SOLICITANTE: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - CNPJ: 61.190.096/0001-92

AUTORIZ/MS: 1000438 - EXPEDIENTE(s): 0544331/24-9

ASSUNTO: 70158 INSUMOS FARMACÊUTICOS - CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA INDÚSTRIA INTERNACIONAL, EXCETO MERCOSUL - SÍNTESE QUÍMICA

MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso II da RDC nº 497/2021: A empresa declarou através do aditamento de expediente 1322803/25-1 a desistência do processo de certificação, tendo em vista que após a inspeção conduzida por esta ANVISA na referida planta, foram identificadas não conformidades que impediriam a certificação deste fabricante.

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