RESOLUÇÃO-RE 4.484, DE 7 DE novembro DE 2025

RESOLUÇÃO-RE 4.484, DE 7 DE novembro DE 2025

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos Ativos, resolve:

Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos da empresa constante no anexo, publicada pela Resolução RE nº 851, de 29 de fevereiro de 2024, no Diário Oficial da União nº 43, de 4 de março de 2024, Seção 1, págs. 180 e 181.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FERNANDA MACIEL REBELO

ANEXO

EMPRESA: LABORATORIO DE EXTRATOS ALERGENICOS LTDA - CNPJ: 28.614.626/0001-07 - AUTORIZ/MS: 1017295

ENDEREÇO: AVENIDA RIO BRANCO 277 GRUPO 1101 E 1201

MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 1366300/25-3

ASSUNTO: 70210 - MEDICAMENTO E INSUMOS FARMACÊUTICOS - Cancelamento de CBPF/CBPDA de INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA - PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso exclusivo ANVISA

LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO CANCELADA(S): Insumos farmacêuticos ativos biológicos: extratos alergênicos

MOTIVO DE CANCELAMENTO: Em atendimento ao Art. 10 da RDC nº 497/2021, e em desacordo a IN 138/2022, IN 35/2019 e RDC 658/2022, constatado durante a inspeção de Boas Práticas de Fabricação, realizada no período de 02 a 04 de junho de 2025, que a empresa não atende integralmente aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.