Art. 3º Para efeitos desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:
I - acordo de adequação técnica: instrumento formal celebrado entre o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e a Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep), que estabelece responsabilidades, atribuições, direitos e deveres das partes no que se refere ao cumprimento das atividades e exigências decorrentes da acreditação;
II - ação corretiva: medida adotada para tratar e eliminar a causa raiz de desvio ou não conformidade já identificada, com o objetivo de prevenir sua recorrência e restabelecer a conformidade normativa;
III - ação preventiva: medida adotada com caráter proativo para mitigar riscos e evitar a ocorrência de desvio ou não conformidade ética, mediante identificação e eliminação de suas causas potenciais;
IV - acreditação: ato administrativo de reconhecimento formal, publicado no Diário Oficial da União, emitido pela Inaep, que atesta a conformidade de um CEP aos requisitos normativos e sua competência técnica para avaliação e tramitação dos processos de risco elevado e a proteção dos participantes de pesquisa;
V - auditoria: processo sistemático, realizado pela Inaep, e documentado para avaliar a extensão do atendimento pelos CEPs aos requisitos especificados;
VI - acreditação por níveis (I a III): instrumento de reconhecimento formal de competência e outorga aos CEPs, destinado à avaliação de protocolos com seres humanos classificados como de risco elevado, cujos escopos são estratificados em razão da fase de desenvolvimento, da incerteza científica e da complexidade tecnológica envolvida.
VII - capacidade técnica e operacional: capacidade demonstrada pelo CEP credenciados em promover recursos adequados de infraestrutura e humanos para análise de protocolos de pesquisa de risco elevado e atendimentos das diretrizes legais;
VIII - certificado de acreditação: documento oficial emitido pela Inaep que formaliza a concessão da acreditação ao CEP, vinculando a instituição mantenedora ao cumprimento integral das normas vigentes, bem como aos padrões de monitoramento, supervisão e avaliação estabelecidos no âmbito do Sinep.
IX - Comitê de Ética em Pesquisa (CEP): colegiado vinculado à instituição que realiza a pesquisa, de natureza pública ou privada, de composição interdisciplinar, constituído de membros das áreas médica, científica e não científica, representantes de participantes de pesquisa, de caráter consultivo e deliberativo, que atua de forma independente e autônoma, para assegurar a proteção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos participantes da pesquisa, antes e no decorrer da pesquisa, mediante análise, revisão e aprovação ética dos protocolos de pesquisa e de suas emendas, bem como dos métodos e materiais a serem usados para obter e documentar o consentimento livre e esclarecido dos participantes da pesquisa;
X - comitê de ética em pesquisa credenciado: colegiado definido no inciso XIII que tenha sido credenciado, na forma de regulamento, pela Inaep, para análise das pesquisas de risco baixo e moderado;
XI - comitê de ética em pesquisa acreditado: colegiado definido no inciso XIII que, além de ter sido credenciado, tenha sido acreditado, na forma de regulamento, pela Inaep, para análise das pesquisas de risco elevado, conforme os níveis estabelecidos nesta Resolução, podendo ainda analisar pesquisas de risco baixo e moderado, nos limites de sua acreditação.
XII - deferimento: ato produzido após conclusão da análise técnica com resultado satisfatório e deliberação da Inaep;
XIII - Dossiê de Qualidade Técnica (DQT): conjunto de informações e documentos destinados a demonstrar o atendimento aos requisitos desta Resolução;
XIV - exigência: providência que pode ser utilizada como diligência ao processo, quando entender necessária a solicitação de informações ou esclarecimentos sobre a documentação que instrui o processo de acreditação protocolado junto a Inaep;
XV - indeferimento: ato produzido após conclusão da análise técnica com resultado insatisfatório ou por insuficiência da documentação técnica exigida;
XVI - instância de análise ética em pesquisa: colegiado interdisciplinar competente para proceder à análise ética dos protocolos de pesquisa com seres humanos;
XVII - instância nacional de ética em pesquisa (Inaep): colegiado interdisciplinar e independente, integrante do Ministério da Saúde, sob a coordenação da área técnica responsável pelo campo da ciência e tecnologia, de caráter normativo, consultivo, deliberativo e educativo, competente para proceder à regulação, à fiscalização e ao controle ético da pesquisa, com vistas a proteger a integridade e a dignidade dos participantes da pesquisa, e para contribuir para o desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos;
XVIII - procedimento: descrição das atividades a serem realizadas, das precauções a serem tomadas e das medidas a serem aplicadas, direta ou indiretamente relacionadas com a avaliação ética e demais atribuições previstas nas Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024;
XIX - não conformidade: o não atendimento de um requisito preestabelecido, que pode variar entre fatores externos e internos, e relacionar-se, por exemplo, com procedimentos, normas, legislações, instalações e método, entre outros;
XX - Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ): conjunto estruturado de políticas, procedimentos, rotinas e mecanismos de controle adotados pelo CEP com a finalidade de assegurar a consistência, a transparência, a rastreabilidade, a imparcialidade e a melhoria contínua dos processos de revisão ética de pesquisas envolvendo seres humanos, garantindo conformidade com as normas vigentes e com os princípios éticos reconhecidos; e
XXI - Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (Sinep): conjunto articulado de instâncias, arcabouço normativo, as diretrizes éticas e os procedimentos administrativos destinados a assegurar a integridade científica e a proteção dos participantes em todo o território nacional, estruturado em Instância Nacional de Ética em Pesquisa e a Instância de Análise Ética em Pesquisa, representada pelos CEPs, nos termos do art. 5º da Lei nº 14.874 de 28 de maio de 2024.
