RESOLUÇÃO Nº 1.006, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2025

RESOLUÇÃO Nº 1.006, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2025

Dispõe sobre requisitos complementares para otimização de análise de petições de produtos técnicos por equivalência, quanto aos perfis toxicológicos.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 17 de dezembro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Esta Resolução estabelece requisitos complementares com vistas à otimização e maior celeridade das análises de petições de produtos técnicos por equivalência, quanto aos perfis toxicológicos.

Art. 2º A empresa registrante de produto tratado nesta Resolução, após o conhecimento de que seu produto apresenta impurezas incrementadas ou novas impurezas em relação ao produto de referência, a partir da conclusão da análise quanto à equivalência do perfil de impurezas e ciência do encaminhamento para avaliação da equivalência do perfil toxicológico, deverá protocolar:

I - estudos in silico, incluindo os dados brutos, utilizando pelo menos três sistemas especialistas distintos, conduzidos com as impurezas incrementadas ou novas impurezas e com o ingrediente ativo:

a) Os relatórios dos estudos in silico devem ser conclusivos quanto à relevância toxicológica das impurezas em relação ao ingrediente ativo;

b) Sempre que as impurezas incrementadas ou novas impurezas forem declaradas em limites máximos ³ 0,1 a < 0,3%, os estudos in silico devem abranger pelos menos, mas não restrito a estes, os desfechos toxicológicos mutagenicidade, carcinogenicidade, sensibilização cutânea e sensibilização respiratória, quando houver sistemas especialistas disponíveis para avaliação desses desfechos;

c) Sempre que as impurezas incrementadas ou novas impurezas forem declaradas em limites máximos ³ 0,3 a < 1%, os estudos in silico devem abranger, pelo menos, mas não se restringir a estes, os desfechos toxicológicos: mutagenicidade, carcinogenicidade, sensibilização cutânea, sensibilização respiratória e toxicidade reprodutiva, quando houver sistemas especialistas disponíveis para avaliação desses desfechos;